匯報人：徐嘉俊2024-08-012024-2025膠囊內鏡行業發展報告contents目錄定義或者分類特點產業鏈發展歷程政治環境商業模式政治環境contents目錄經濟環境社會環境技術環境發展驅動因素行業壁壘行業風險行業現狀行業痛點問題及解決方案行業發展趨勢前景機遇與挑戰競爭格局代表性企業01膠囊內鏡定義定義內窺鏡，是通過人口腔、天然或手術切口的孔道被導入至人體內部，進行光源照明與光學成像，從而幫助臨床醫師窺視人體內病變部位（如潰瘍、腫瘤）與提供臨床診斷的醫療器械。內窺鏡融合光學、人體工程學、精密機械、電子、數學及軟件等技術學科領域，按照臨床應用方式，包括了消化內鏡，呼吸內鏡、關節鏡、泌尿內鏡、耳鼻喉內鏡等。膠囊內鏡（CapsuleEndoscopy，CE），又稱為視頻膠囊內窺鏡，是一種做成膠囊形狀的內窺鏡，它是用來檢查人體消化道的醫療器械，包括膠囊胃鏡與膠囊腸鏡。膠囊內鏡能進入人體，用于窺探人體食道、胃腸等消化道部位的健康狀況，幫助醫生對病人進行診斷。膠囊內鏡膠囊內鏡有一次性、無創、連續、可視、無交叉感染的優點，可用水吞服，無需麻醉，因此患者依從性較高、適用人群廣。一般而言，膠囊內鏡工作時間在6-8小時，在膠囊吞服后8-72小時內隨糞便排出。膠囊內鏡最初問世是為了解決傳統腸鏡在小腸段檢查的不足。由于小腸是人體消化道最長的器官，小腸的疾病發病原因隱匿并且病變部位較深，因此傳統的小腸鏡檢查操作難度大并且檢查效果低，因此膠囊內鏡是對小腸進行檢查的重要手段。膠囊內鏡定義02產業鏈圖像采集、圖像處理、發射模塊、天線、電池、膠囊外殼、發光二極管、永磁體上游中游產業鏈010203中國膠囊內鏡行業產業鏈分為三個環節。產業鏈上游市場參與者為膠囊內鏡產品組成部件供應商，主要包括圖像采集元器件、圖像處理軟件、發射模塊等；中游環節主體為膠囊內鏡產品制造、銷售企業；中下游連接主體為消化內鏡產品經銷商，經銷商從中游廠商取得代理或經銷權限后將產品銷售至下游終端場所；產業鏈下游涉及醫療機構與受檢者。圖像采集、圖像處理、發射模塊、天線、電池、膠囊外殼、發光二極管、永磁體本土膠囊內鏡企業、跨國膠囊內鏡企業醫療機構、體檢機構、受檢者本土膠囊內鏡企業、跨國膠囊內鏡企業醫療機構、體檢機構、受檢者下游行業產業鏈產業鏈上游概述CCD:CCD是有高清技術的高端圖像采集元器件，可將光學影像轉化為電信號，優點為靈敏度高、抗強光、畸變小、體積小、壽命長、抗震動等，在醫用內窺鏡及工業內窺鏡中應用廣泛。目前CCD元器件主要被日系內窺鏡企業（如賓得、奧林巴斯等）壟斷。CCD產能十分有限，原因在于CCD供應廠家全球僅有一家企業；CMOS:供應情況較CDD充足，供應商集中于德國和美國，基于CMOS的成像技術也成為近年來本土廠商打破跨國廠商在CDD成像技術上的壟斷、降低高清內窺鏡的生產成本、促使內窺鏡市場擴容的手段。圖像處理:后端圖像處理軟件是將采集的圖像進行處理并轉換為可識別的圖像格式，主要是基于windows操作平臺，除了對于采集到的圖像信號進行呈遞與增強外，還有防止病毒攻擊的閉環防御功能。中游廠商主要通過購買研發專利使用后端圖像處理軟件。在價格上，正版后端圖像處理軟件價格較高，在萬元以上。發射模塊:主要作用在于信號傳輸，膠囊內鏡內部通過無線傳輸系統，實時傳輸至受檢者體外的記錄器等接收裝置中，并進行儲存。據在膠囊內鏡行業具有8年以上從業經驗的專家介紹，發射模塊是膠囊內鏡的核心元器件之一，其成本占整顆膠囊內鏡的30%以上。行業產業鏈產業鏈中游概述膠囊內鏡中游企業主要包括本土企業與跨國企業。從市場渠道看，跨國企業在中國境內不設立生產廠房，主要產品依靠母公司進口。跨國企業市場渠道網絡廣，產品市場集中于三級醫院的高端市場。而本土企業與跨國企業相反，在本土進行膠囊內鏡的生產及銷售，所采購原材料多為本土產品。本土企業依靠直銷或經銷模式推廣產品，產品市場集中在民營體檢中心與低級別醫院市場。從出廠價格看，單顆膠囊內鏡出廠價低于1,000元。膠囊內鏡壁壘較高，跨國企業在高端市場的滲透率遠大于本土企業。作為本土企業市場銷量領先的安翰科技已在多個膠囊內鏡研發項目上進行投入，包括國家級科研專項、企業自主項目等。現今，相關在研項目進展順利，除已完成立項、產品設計開發外，部分項目已經完成臨床試驗與注冊，并獲得多個自主知識產權。國產膠囊內鏡新技術項目研發，有助于推動中游企業自主知識產權積累與技術實力提升，進而研制領先的高性能產品向高端市場滲透。行業產業鏈產業鏈下游概述對于醫療機構，膠囊內鏡是作為診斷的補充手段進行應用的。在醫院消化內科應用比例低，低于10%。膠囊內鏡收費項目價格整體仍然偏高，如傳統胃鏡價格500元，傳統腸鏡價格1,200元，而膠囊內鏡價格至少在3,500元以上，加上閱片等費用，總共收費在8,000-10,000元間。目前不同省市對膠囊內鏡醫保支付比例與規則有差異，根據應用場景不同，醫院具體收費價格標準的區間也不同，并且收費標準受當地政府收費項目指導調控，不同地域收費存在差異。伴隨醫保陸續納入，下游應用將推動膠囊內鏡市場擴容。下游應用人群是膠囊內鏡的受檢患者。患者畫像主要有以下兩個特點:（1）受檢者對膠囊內鏡接受意愿高:原因在于膠囊內鏡具有無創、無麻醉、無交叉感染特點，受檢患者在服用后可自行走動，受檢者對膠囊內鏡診斷依從性高；（2）膠囊內鏡滲透率低:膠囊內鏡在診斷上應用于常規鏡檢與消化道癌癥早篩，尤其是胃部、小腸與結腸部位，消化道癌癥早篩可顯著提升癌癥患者五年存活率，并且早篩準確性高、可操作性強。但由于癌癥早篩開展率低，造成膠囊內鏡應用受限，受檢患者對于早篩意識不健全，需要持續普及。03發展歷程04政治環境描述:《健康中國2030》:推進健康中國建設，要堅持預防為主，推行健康文明的生活方式，營造綠色安全的健康環境，減少疾病發生；醫療環境改善，促進膠囊內鏡行業進步發改委辦公廳:《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》:重點支持5大類國產醫療器械發展，填補中國高端醫療器械領域的空白，縮小與國際先進水平差距；帶動膠囊內鏡國產滲透三級醫院市場:《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務》:明確提出由藥監局、衛健委、醫保局負責推進醫療器械國產化，促進創新產品應用推廣，國產醫用內鏡產品等醫療器械的進口替代步伐有望進一步加快政治環境1政治環境1《健康中國2030》:推進健康中國建設，要堅持預防為主，推行健康文明的生活方式，營造綠色安全的健康環境，減少疾病發生；醫療環境改善，促進膠囊內鏡行業進步發改委辦公廳《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》:重點支持5大類國產醫療器械發展，填補中國高端醫療器械領域的空白，縮小與國際先進水平差距；帶動膠囊內鏡國產滲透三級醫院市場《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務》:明確提出由藥監局、衛健委、醫保局負責推進醫療器械國產化，促進創新產品應用推廣，國產醫用內鏡產品等醫療器械的進口替代步伐有望進一步加快《2019年政府工作報告》保障基本醫療衛生服務。繼續提高城鄉居民基本醫保和大病保險保障水平，實施癌癥防治行動，推進預防篩查、早診早治和科研攻關；促進消化道疾病早篩推廣、普及，帶動膠囊內鏡滲透率上升，利好行業發展政治環境2《關于印發第一批國家高值醫用耗材重點治理清單的通知》加強高值醫用耗材規范化管理,列示18項第一批國家高值醫用耗材重點治理清單,包括腎柱椎體間固定/圓換系統、髖關節低體、單/多部件金屆骨固定器械及附件等《醫療器械監督管理條例（2020修訂）》主要規定了醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查，法律責任等內容。《定制式醫療器械監督管理規定(試行）》主要規范定制式醫療器械注冊監督管理,保障定制式醫療器械的安全性、有效性,滿足走者個性優需求05商業模式06經濟環境我國經濟不斷發展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發展中國家。我國經濟趕超我國人口基數大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業情況一直困擾著我國發展過程中。就業問題挑戰促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，個人需提前做好職業規劃、人生規劃。公平就業關注經濟環境07社會環境關注就業公平與提前規劃促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業規劃、人生規劃也是人生發展的重中之重。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經濟體系也在不斷蓬勃發展。總體發展穩中向好我國總體發展穩中向好，宏觀環境穩定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。就業問題與人才競爭我國人口基數大，就業問題一直是發展過程中面臨的挑戰，人才競爭激烈，大學生畢業后就業情況、失業人士困擾國家發展。當前的環境下我國經濟不斷發展趕超世界各國，成為第二大經濟體我國經濟不斷發展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發展中國家。就業問題與人才競爭我國人口基數大，就業問題一直是發展過程中面臨的挑戰，人才競爭激烈，大學生畢業后就業情況、失業人士困擾國家發展。關注就業公平與提前規劃促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業規劃、人生規劃也是人生發展的重中之重。08技術環境技術驅動技術環境的發展為行業帶來了新的機遇，是行業發展的重要驅動力。創新動力技術環境的不斷創新和進步，為行業的創新發展提供了有力支持。人才需求技術環境的發展促進了人才的需求和流動，為行業的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環境的發展要求企業加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環境的發展促進了企業間的合作與交流，推動了行業的整體發展。技術環境010203040509發展驅動因素發展驅動因素胃腸癌早篩+醫保逐步納入有望推動膠囊內鏡行業加速擴容。我國胃腸癌的發病率和死亡率都位于惡性腫瘤的前列,而提高生存率和降低死亡率最有效的方法是胃腸鏡篩查,《2019年政府工作報告》也提出,要實施癌癥防治行動,推進預防篩查、早診早治。根據《中國早期胃癌篩查流程專家共識意見(草案)(2017,上海)》,操作簡易、無痛安全的磁控膠囊胃鏡是重要的篩查手段之一,而國內消化內鏡醫師的短缺也為膠囊內鏡在消化道疾病篩查方面創造了巨大機會。另外,膠囊內鏡檢測陸續在江蘇、山東、上海、重慶等地納入醫保,也有望推動市場快速擴容。政策驅動從無動力膠囊腸鏡到磁控膠囊胃鏡。膠囊內鏡分為膠囊腸鏡和膠囊胃鏡,傳統的膠囊內鏡以小腸和結腸檢查為主,經過近20年的發展已成為小腸疾病的一線診斷方式,主要有6個主流的生產廠家(3國產+3進口)。而膠囊胃鏡則需實現對膠囊的主動控制以精準檢查胃部,是各國的研究熱點,研究涉及精準磁控、專用芯片、人工智能、智能制造、微光學成像、圖像處理、無線傳輸等多技術領域,壁壘極高,目前安翰科技的磁控膠囊胃鏡獨家獲CFDA批準上市,技術全球領先。技術不斷進步中國癌癥新患病例中，胃癌、食管癌、結直腸癌等消化系統癌癥在所有癌種中發病人數排名前五。中國腫瘤登記中心（NCCR）發布最新的《中國2015年癌癥統計》數據顯示，2015年，中國癌癥發病人數422萬例，其中男性252萬例，女性170萬例。男性患者中，胃癌、食管癌和結直腸癌新發例數分別為48萬、31萬和26萬例，分別處于第二、四和五位，合計102萬例。女性患者中，胃癌、結直腸癌和食管癌新發例數分別為20.1萬、11萬和17萬例，分別處于第三、四和五位，合計52萬例。在臨床應用需求上，消化道癌作為高發癌種，在中國擁有龐大的消化道癌癥患者基數。膠囊內鏡由于無痛、無創、無交叉感染等優點，成為消化道癌癥重要檢查方式，膠囊內鏡診斷方式重要性凸顯，患者診斷需求將持續增加。消化道癌高發中國腸癌早篩需求人群持續增長，是推動膠囊內鏡行業不斷發展的重要因素，其中，中國結腸癌患者日益增多，以及新腸癌早篩技術優勢明顯，是中國膠囊內鏡需求人群持續增長的重要原因。中國的結直腸癌患者日益增多，發病病例和死亡病例均高居全球結直腸癌病例首位。根據中國國家癌癥中心2019年中國最新癌癥報告的數據，2011年中國結直腸癌發病病例數為30萬，死亡病例數為10萬，發病率和死亡率均居全國癌癥病例數第五。另外，根據世界衛生組織發布的《全球癌癥報告》，2015年全球結直腸癌的發病病例和死亡病例數分別為157萬和84萬，即2015年中國結直腸癌發病數占全球結直腸癌總發病數的23%，死亡數占全球29%，均居全球首位。腸癌發病率持續上升，推動腸癌早篩市場擴容，進而推動膠囊內鏡的終端應用需求增加。結直腸癌發病數與死亡數位居全球首位10行業壁壘11行業風險12行業現狀市場情況描述行業現狀內窺鏡結構復雜、有較大的交叉感染風險，并且清洗、烘干、消毒極大增加醫院的運營成本，未來一次性使用內窺鏡是重要的發展趨勢。除傳統的內窺鏡耗材化之外，膠囊內鏡因其便捷、患者體驗度和依從度高有可能得到普及，不過目前膠囊內鏡無法直接在檢測時進行息肉切除或活檢，難以成為主流。從技術門檻來看，軟鏡＞硬鏡＞耗材類，從國產化進度來看，耗材類是目前進度最快的，隨著國產企業技術水平的提升、分級診療的政策落地、國產創新器械政策的推動，國產化將會是大勢所趨。疊加耗材化趨勢，國產企業將迎來較快的發展機遇。內窺鏡技術迭代升級緩慢，未來一段時間AI與內窺鏡的結合可能是內窺鏡重要發展趨勢之一，我國學者發表了結腸鏡乃至AI圖像輔助診斷領域的首項RCT報告，表明結腸鏡可輔助內鏡醫生發現更多結腸腺瘤與息肉，減少病變的漏診；同時也在AI輔助胃鏡檢查質量控制中做出卓有成效的探索。行業現狀01市場份額變化中國膠囊內鏡行業進入中國市場10年時間，行業前期市場規模呈現穩步增長趨勢。2015-2019年，膠囊內鏡市場的市場規模（按出廠額計）由5億元增長到3億元，年復合增長率達3%。未來，受消化道疾病早篩普及與滲透率上升、磁控膠囊技術進步及膠囊內鏡單顆價格下降等因素影響，行業規模將持續擴張。數據預測，2019-2024年，膠囊內鏡行業市場規模將增長至22億元，年復合增長率穩定在15%。行業現狀02市場情況內窺鏡微創醫療器械產業主要受醫療技術水平的發展而推動，由于國內內窺鏡微創醫療技術發展較晚，因此行業的產業化進程整體上落后于發達國家，因此高端產品仍需要從國外發達國家進口。2014-2019年中國內窺鏡出口數量逐年增加，2019年中國內窺鏡出口數量為23806萬臺，較2018年增加了3071萬臺；2019年中國內窺鏡進口數量為2612萬臺，較2018年增加了224萬臺。2018年中國內窺鏡出口金額為04億美元，進口金額為83億美元；2019年中國內窺鏡出口金額為35億美元，進口金額為94億美元。13行業痛點行業痛點010203內鏡醫師的培養周期非常長，而且一般來說醫師對于內窺鏡的使用有著較高的品牌粘性，內鏡檢查時介入性操作，對技術和安全性的要求比較高。統計數據顯示，我國2012年共有6萬名內鏡醫師，到2015年時全國的內鏡醫師數量增長到3萬名，但是對比日本、韓國等地區，我國每百萬人擁有的內鏡醫師數量仍舊較少，一定程度上限制了內鏡行業的發展。內鏡醫師數量不足限制行業發展由于軟鏡在制造難度上面比硬鏡大很多，因此國產的技術起步緩慢，國產產品更迭的進程較為緩慢，國內仍舊呈現出進口品牌壟斷市場的競爭格局。奧林巴斯、富士和賓得三家日本企業占據了90%以上的國內市場，三級醫院基本是他們的天下。軟鏡技術壁壘高，進口替代難度大從歷年我國內窺鏡進出口的情況來看，我們國家對于進口品牌的內窺鏡產品依賴嚴重，截止2018年，中國內窺鏡行業出口金額達到88億元，而進口金額高達41億元。在進口率如此高的情況下，我國自身內窺鏡行業的底層發展邏輯將是產品滲透率的提升以及進口替代這兩點。依賴進口較為嚴重14問題及解決方案15行業發展趨勢前景行業發展趨勢前景描述提升患者依從性:在內窺鏡領域，廣泛應用于臨床的是消化內鏡，其是一種重要的內鏡下診斷與治療方式。但是，傳統的插入式消化內鏡在介入體內過程中，會給患者帶來創痛感，或需要進行麻醉后應用。操作繁瑣、創痛感大幅降低患者依從性，從而影響內鏡診斷效果減少傳統膠囊內鏡檢測盲區:膠囊內鏡憑借無創、便捷、無交叉感染等優點在消化道疾病臨床診斷上開展運用。而又由于胃部體積較大，膠囊內鏡體積小而導致膠囊內鏡在胃內存有檢測盲點，給實際臨床應用造成不便。而磁控膠囊內鏡通過外部磁力控制，提升了膠囊內鏡在胃部的運動控制方式，減少膠囊內鏡應用于胃部檢測的盲區。自主AI閱片:膠囊內鏡新技術領域布局與自身產品參數密切相關，膠囊內鏡拍攝頻率越快，將生成更多數量的照片，進而使診斷醫生的閱片數量顯著上升。膠囊內鏡從患者吞服后至排出體外，工作時間在6-8小時。膠囊內鏡拍攝頻率多在2-4幀/秒，現有產品最高可達85幀/秒。一顆膠囊內鏡從工作到結束可生成數萬甚至數十萬張圖片，顯著增加了診斷醫生的工作負擔。通過對膠囊內鏡行業具有8年以上從業經驗的資深的專家訪談得知，熟練的診斷醫生一次閱片需要耗費數小時，影響醫生診斷效率，降低臨床資源的利用程度。而AI自主閱片技術將通過智能識別、數據標記、算法開發、深度學習等大數據應用技術，批量學習、比對膠囊內鏡生成的圖片，并對影像報告進行結構化處理，從而大幅提升診斷醫生的診斷效率，減輕醫生負擔，優化臨床資源配置。內鏡臨床治療:專家介紹，膠囊內鏡不是臨床推薦的“金標準”，原因在于，受限于膠囊內鏡的結構特點，膠囊內鏡無法像傳統內鏡開展內鏡下治療，即無法像傳統內鏡安裝電刀或手術鉗等器械，也尚無法開展無創手術。針對于此，Medtronic（美敦力）已進行相關產品在研并設計出了產品模型。此外，對于內鏡臨床治療的研究產品還有雙頭膠囊內鏡，即在另外一邊安裝藥物，進行藥物靶向治療，應用范圍可拓寬至腸道、胃部等消化道器官。膠囊內鏡應用于臨床治療將幫助膠囊內鏡適配更多臨床需求。行業發展趨勢前景提升患者依從性在內窺鏡領域，廣泛應用于臨床的是消化內鏡，其是一種重要的內鏡下診斷與治療方式。但是，傳統的插入式消化內鏡在介入體內過程中，會給患者帶來創痛感，或需要進行麻醉后應用。操作繁瑣、創痛感大幅降低患者依從性，從而影響內鏡診斷效果減少傳統膠囊內鏡檢測盲區膠囊內鏡憑借無創、便捷、無交叉感染等優點在消化道疾病臨床診斷上開展運用。而又由于胃部體積較大，膠囊內鏡體積小而導致膠囊內鏡在胃內存有檢測盲點，給實際臨床應用造成不便。而磁控膠囊內鏡通過外部磁力控制，提升了膠囊內鏡在胃部的運動控制方式，減少膠囊內鏡應用于胃部檢測的盲區。自主AI閱片膠囊內鏡新技術領域布局與自身產品參數密切相關，膠囊內鏡拍攝頻率越快，將生成更多數量的照片，進而使診斷醫生的閱片數量顯著上升。膠囊內鏡從患者吞服后至排出體外，工作時間在6-8小時。膠囊內鏡拍攝頻率多在2-4幀/秒，現有產品最高可達85幀/秒。一顆膠囊內鏡從工作到結束可生成數萬甚至數十萬張圖片，顯著增加了診斷醫生的工作負擔。通過對膠囊內鏡行業具有8年以上從業經驗的資深的專家訪談得知，熟練的診斷醫生一次閱片需要耗費數小時，影響醫生診斷效率，降低臨床資源的利用程度。而AI自主閱片技術將通過智能識別、數據標記、算法開發、深度學習等大數據應用技術，批量學習、比對膠囊內鏡生成的圖片，并對影像報告進行結構化處理，從而大幅提升診斷醫生的診斷效率，減輕醫生負擔，優化臨床資源配置。內鏡臨床治療專家介紹，膠囊內鏡不是臨床推薦的“金標準”，原因在于，受限于膠囊內鏡的結構特點，膠囊內鏡無法像傳統內鏡開展內鏡下治療，即無法像傳統內鏡安裝電刀或手術鉗等器械，也尚無法開展無創手術。針對于此，Medtronic（美敦力）已進行相關產品在研并設計出了產品模型。此外，對于內鏡臨床治療的研究產品還有雙頭膠囊內鏡，即在另外一邊安裝藥物，進行藥物靶向治療，應用范圍可拓寬至腸道、胃部等消化道器官。膠囊內鏡應用于臨床治療將幫助膠囊內鏡適配更多臨床需求。16機遇與挑戰17競爭格局競爭格局內窺鏡行業目前國產化率不足20%，國產品牌的競爭主要集中在中低端市場。近年來我國內窺鏡生產企業通過技術引進和自主研發，使得產品質量與進口產品的差距不斷縮小，憑借優秀的性能和價格優勢，在中高端市場取得一定的優勢。目前國家鼓勵國產醫療器械自主創新和推進醫療器械質