ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T18423—2023/ISO18250-32018

.:

醫療器械醫用貯液容器輸送

系統用連接件

第3部分胃腸道應用

:

Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsfor

healthcarealications—Part3Enteralalications

pp:pp

ISO18250-32018IDT

(:,)

2023-11-22發布2024-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T18423—2023/ISO18250-32018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

非相互連接特性

4.1……………………2

材料要求

4.2……………2

尺寸要求

5…………………2

性能要求

6…………………3

通用性能要求

6.1………………………3

正壓液體泄漏

6.2………………………3

負壓空氣泄漏

6.3………………………3

應力開裂

6.4……………3

抗軸向負載分離

6.5……………………3

抗旋開扭矩分離

6.6……………………3

抗過載滑絲

6.7()………………………4

旋開分離

6.8……………4

附錄資料性說明和指南

A()……………5

通則

A.1…………………5

特定條款以及分條款的說明

A.2………………………5

附錄規范性胃腸道貯液器連接件

B()…………………6

附錄規范性標準連接件

C()……………17

標準連接件的通用要求

C.1……………17

標準連接件

C.2…………………………17

附錄資料性帶有本應用連接的醫療器械及其屬性的評估

D()………23

附錄資料性胃腸道應用貯液器連接件可用性要求概要

E()…………24

用戶特征

E.1……………24

使用情景

E.2……………24

使用環境

E.3……………25

其他屬性

E.4……………26

一般用戶需求

E.5………………………26

附錄資料性胃腸道應用貯液器連接件準則和要求概要

F()…………27

Ⅰ

YY/T18423—2023/ISO18250-32018

.:

附錄資料性胃腸道應用貯液器連接件設計評估概要

G()……………30

總則

G.1………………30

設計工程分析概要

G.2………………30

設計驗證概要

G.3……………………32

設計確認概要

G.4……………………32

設計評審概要

G.5……………………32

附錄資料性與的差異

H()YY/T0916.20……………33

附錄資料性旋鎖式連接件的幾何設計和功能

I()……………………34

參考文獻

……………………36

Ⅱ

YY/T18423—2023/ISO18250-32018

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件的第部分已

YY/T1842《》3。YY/T1842

經發布了以下部分

:

第部分通用要求和通用試驗方法

———1:;

第部分胃腸道應用

———3:;

第部分神經應用

———6:;

第部分血管內輸液用連接件

———7:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用

———8:。

本文件等同采用醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第部分胃腸

ISO18250-3:2018《3:

道應用

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院紐迪希亞制藥無錫有限公司安徽天

:、()、

康醫療科技股份有限公司山東安得醫療用品股份有限公司北京國醫械華光認證有限公司

、、。

本文件主要起草人王常斌朱燕勤周玉艷王永兵余克龍王美英李坎園

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T18423—2023/ISO18250-32018

.:

引言

在胃腸道小孔徑連接件標準的制定過程中人們發現錯誤連接的風險不僅限

ISO80369-3:2016,,

于與患者連接的連接件整個胃腸道系統也需要考慮這種風險另外還考慮了對胃腸道貯液器連接件

,。,

與穿刺器可能存在的錯誤連接然而胃腸道貯液容器連接件并不完全滿足小孔徑連接件的定義因此

。,,

決定為此類連接件制定單獨的標準以考慮其與其他器械如靜脈輸液袋之間的錯誤連接風險

,。

為反映當前使用的給養貯液容器本文件包含了兩種不同設計的連接件

,。

醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件擬由以下部分構成

YY/T1842《》:

第部分通用要求和通用試驗方法

———1:;

第部分胃腸道應用

———3:;

第部分神經應用

———6:;

第部分血管內輸液用連接件

———7:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用

———8:。

Ⅳ

YY/T18423—2023/ISO18250-32018

.:

醫療器械醫用貯液容器輸送

系統用連接件

第3部分胃腸道應用

:

1范圍

本文件規定了預期用于胃腸道貯液容器連接件的尺寸及設計與功能特性的要求

。

本文件未規定使用這些連接件的醫療器械或附件的尺寸或性能要求這些要求在專用的醫療器械

。

或附件的標準中給出

。

注1即使專用醫療器械標準目前并未提出要求仍然鼓勵制造商將本文件所規定的連接件納入胃腸道的醫療器械

:,

或附件期望再修訂專用醫療器械標準時會加入中所規定的貯液容器連接件的要求

。,ISO18250。

本文件不適用于螺紋蓋皇冠蓋以及螺口因為它們不是醫療器械專用的連接件盡管胃腸道給養

、,。

器經常需要與其連接但它們更適用于食品和飲料包裝的領域

,。

注2螺紋蓋和螺口的示例在復審

:DIN55525:1988、ASTMD2911-94(2001)、DIN6063-1:2004、DIN6063-2:2004、

界定皇冠蓋的示例在中界定

DIN168-1:1998;DIN6094-1:1998、ISO12821:2003、EN14635:2010。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用液體和氣體用小孔徑連接件第部分通用試驗方法

YY/T0916.20—201920:(ISO80369-

20:2015,IDT)

塑料彎曲性能的測定

ISO178