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FDA

DrugApprovalProcess

FDA藥品批準程序fromChemistryManufacturingControlsPerspective化學生產控制(CMC)展望上海寶鉅NewDrugDevelopmentProcess

新藥的研發過程1. Research&Development(研究和開發)2. Pre-clinicalStudies(藥理毒理研究)3. InvestigationalNewDrug(IND) PhaseI,II,IIIClinicalTrials(臨床試驗)4. NewDrugApplication(NDA)(新藥申請)5. Post-marketing(新藥批準后的市場調查跟蹤)Post-approvalchanges(批準后的生產工藝變更)N量e餃w慢D舌r減u健g征D鳴e倦v福e編l銜o消p追m考e肢n檢t期P播r油o泛c柄e餅s熄s扯新旗藥苗研腹發類程責序N勒e姨w牌D檔r漠u淋g寒D無e狹v題e欺l概o廊p見m醒e騎n險t許P跑r柔o季c抵e盯s右s耽新抖藥病研摘發蹤蝶程嗎序新立化桂學摔體有翼機希合叫成天活然杠產謠品臨藏床毀前解研虜究理氏化容特溪性生授物衡活模性預陰制撫劑研妹究胡型點新攔藥申謠請臨飯床標試柄驗I鼻,院I切I躬,村I獅I逐I粥階跨段新丟藥薪申嚷請F失D糾A盲審扭核批頃準偉前桶檢若查F府D見A圖操辛作市票場杯調哄查戰跟齒蹤I寺V膛階控段疫臨捎床買研皂究副搖作歇用蔽報浩告產虧品返缺歐陷暴報智告產看品奇線漸擴欄展批嘩準高后追C父M欠C菌變喊更研暮究惠:長戶期尖動部物歡毒普性矩研奧究產見品檢劑染型邪研扔發生此產津和猴控料制包療裝隸和沸標翼簽軌設戰計申罩請助人幕(雷藥季品系研勿發吼者或)新捎藥臉申倡請活N吧D此A醫幟學化權學藥厚學生喊物奶制建藥淚學數莫據罩統螺計微謀生園物讀學C臟D所E盤R申審壇核不滅立沙檔類處印理松,趟發卻拒亂絕澇信立淚檔暢處摟理繳該納申地請培嗎否是G嘉e苗n儉e況r呢i吉c旋D駱r篇u暮g在D膝e正v鬼e乳l瓦o修p的m鐮e辭n麥t刻P謝r哪o盒c們e珍s沉s尚非較專加利調藥盞開忽發腔過疤程1味.缸A倒P拐I艘P恩r稼o虛c究e戒s莖s鋤D驢e岡v朗e朱l迫o紫p照m尾e汽n培t測(距原犯料掌藥艇生仁產主工瓜藝縮慧開預發籌)2孤.滅D匹o六s倒a名g庫e涼F桿o組r蹦m虜D柿e望v扭e顫l鉤o駁p耍m埋e云n夠t既(去制拌劑打的責研翻發潑)3燦.鉛B巧i蛙o水e毯q埋u礦i尖v點a潮l解e寄n庸t銹S應t寇u酷d填y醉(慚生狠物逗等選效藏性蘆試更驗亞)4按.遞A施N問D林A俘R銀e太v預i姻e澡w短(級非骨專駛利投藥舒的云審責批棉)-魯D喂S謙&勻D姻P防m眉a鬼n元u陳f氣a競c跨t炮u堂r毒i喬n們g珠s爐i不t膽e西s面C續G挪M連P鼠i光n尺s棗p季e遣c消t饞i痛o拋nD康S除和并D棟P淚生響產貸現醬場丟C掏G脈M乓P渡檢扭查5濱.院P架o聯s遠t橡-峽a皆p摟p乘r恰o盡v袋a采l屈C駛h梳a碎n映g碧e眉s伙(顯批罪準童后塑的傻生除產忠工可藝材變憂更定)D瘡r畢u蘋g葉A壇p倡p街l深i冤c隊a寄t從i濤o賽n藥躁品犧申暮請N紋D催A柿(維I紀N矮D祝)暑新兵藥C涂h直e低m煮i再s總t厲r苦y幼,橫M眾a堤n丸u握f占a甘c霸t滑u爺r細i配n范g拘,階&奇C蠅o熱n事t崖r巧o翼l伏s呀(緊C賠M織C翠)化禁學禍性僑,戀生蘇產媽和恨控杏制缺(數C哈M居C罪)A宮n五i誕m盞a巷l挨S冬t魚u攝d居i敬e暮s動聲物逃試戒驗B易i童o畜a瞞v績a仆i旱l淋a慌b母i煮l饞i政t鴨y生屬物春有懸效涼性C搭l倒i濟n教i懶c則a相l責S阻t糞u紙d弓i什e宅s臨還床鋪試叮驗A底N愛D笑A休非類專仗利纖藥C坐h片e神m濕i喝s受t位r效y茅,朵M野a鳳n禿u六f絕a玩c蹈t同u稀r含i蚊n濕g右,斬&怕C蜜o餓n爹t巡壽r紫o倦l革s額(敘C畝M泰C緩)化梳學溜性急,庸生勒產唱和襖控甲制哲(哈C謝M柴C酒)B背i揮o耗e欲q踏u勵i漠v漸a普l萬e次n膽c鄰e生婆物羊等效夠性B宗i種o園a正v垂a押i飛l獵a曾b算i貪l讀i妻t可y孔(司B凡A約)生鑼物祖有塊效眼性2乖1蒙C時F施R毀3鞠2用0供.墓1檢(法a螞)D唯e兼f夠i允n機e殼d遙a永s齡“零t薦h杰e晴r專a登t堡e芳a串n廉d炒e箱x指t醫e木n謝t拳t轎o攝w批h敘i著c秀h速t底h豈e欠a能c該t賄i洲v姐e晃i謝n膚g拆r請e購d驚i任e拒n殖t鞋o渴r穴a義c谷t治i瞇v攻e哈m爹o升i數e牧t充y迅i情s閘a睡b蛛s光o鍋r涼b呼e器d幟f曉r緣瑞o常m問a忘d遍r營u士g犁p著r肅o峽d乳u錦c脊t劈燕a馳n耳d疊b魚e匙c蟻o紀m機e聚s艘a遣v咐a術i激l綱a貴b協l浙e祥a繪t才t岡h羽e椒s態i糧t酒e赴o擱f余a女c糠t似i旬o喚n度.繭“指貪“積從疼醫寺藥及產汗品手中榨吸瓶收捧到侮的有,蒙且源能盆在角作等用棋位溫置顧產伐生鮮有菠效窮作撒用教的廈活者性握成瓦分樹或杰其包部月分淘活嘆性盯成格分橫的絮比張率看和晴范恰圍紙”B桃i轟o問e擔q回u春i淋v田a怖l蔬e品n撐c輪e木(彎B攏E綿)生今物乳等顯效占性2袋1姐C特F國R顫3腰2期0臂.米1輝(志e伏)D重e蚊f罩i肆n造e包d葡a蜻s味“取t打h末e竄a蒙b辱s崗e歌n牙c羊e燥o窩f拴a優s傾i蟻g顫n術i造f旱i戲c鐘a擠n摩t拜d勒i設f棗f妖e紅r耗e箭n愈c稿e想i譯n獻t菌h廚e芳r吉a辰t品e徹a集n寬d勾e墊x佛t佩e笑n牙t傘t掀o竹w竄h倘i冊c旺h旨t放h碧e稱a饞c倘t友i櫻v響e補i拆n筍g阻r忘e貧d托i德e乞n問t帆o痛r疼a深c歸t膜i索v派e賞m進o鍋i元e繡t堪y或i筍n痛p撫h臭a涉r拳m雄a躍c趕e肉u蜜t隆i玩c滲a棍l耗e字q濕u持i撐v姜a活l濤e湖n推t呈s叨o束r混p陶h條a旁r登m德a襪c怒e撇u奔t昌i洋c固a托l本a慮l灰t旬e系r棉n勺a部t俱i宇v盯e集s策b只e次c依o熔m怖e給s怠a箭v意a遣i尾l纏a輪b央l杜e酒a屬t品t溜h唇e沫s牽i憶t戚e急o膝f遲d芽r頭u計g叨a炎c互t肉i桐o欣n渾w法h嫩e器n蛛a優d各m悠i渴n位i籮s雀t董e臂r裁e距d枕a勞t潑t傾h共e預s妹a按m住e茄m幕o竄l敞a意r遣d階o信s填e糾u擋n渾d籮e雁r男s災i析m想i別l長a監r按c加o忘n欣d扒i喉t著i艘o財n墓s磨i保n甜a豎n靈a范p賺p漫r念o貓p紅r鍬i歇a茄t旬e波l挎y行d坡e殖s筐i沖g泡n朗e愁d滲s繪t襯u普d業y柳.濟”指煤“邊活你性邪成土分道。佛。散。夜。糧。廢。逐在側經蘭適伯當給設醫計界的豆研冰究蜘中踏,睜在瘋相躬似驚條薯件肢下跟,紋當廣給戚藥故的作摩搖爾倆劑喂量里相澇同余時器,塊在資藥歪品中的討對雙應恥作垂用肥位榴置魯,熟其丟被柿利慢用注的剪比將率吼和蓄范遣圍煌沒叫有稠明副顯貞差對異噸”G從e宏n嗽e幅r貓i寒c精D否r蔽u感g非墊專筋利泊藥D寄e意f濟i株n愛i碎t面i腿o暫n非委專羞利釣藥邁的高定凱義A刃g睜e肯n醉e積r澤i濫c膜d贏r哭u筆g披i好s吩i綁d處e軋n印t聽i妹c競a暫l滲,印o攏r漠b接i俱o段e帝q宿u蕩i偏v例a肚l拆e妄n慨t屠t更o耍a扶b料r績a到n疏d濕n暗a奏m蛇e殿d儲r盒u序g掉i蒼n暴d私o病s銅a鴿g間e幫f臨o嫂r自m峰,蠻s辨a還f模e束t杰y己,稼s奏t團r螺e淘n臨g扒t剩h江,棚r透o膏u臉t挺e職o斤f釣a賺d買m今i勉n并i摟s次t嘉r江a呆t千i意o階n悲,弱q哪u唱a押l吹i由t遵y獅,肌p兼e境r外f燒o填r蔽m珍a自n至c歉e鑒c覆h瓦a良r逃a葡c家t摩e業r給i花s辦t蔽i繁c警s賽a茶n習d場i撓n稻t廢e宜n少d凈e斃d四u共s拌e非諒專轎利毛藥鋼在溜藥餃劑緩形丘式部、盟安龜全用性晃、杯強民度渾、扭給騾藥管途傅徑公、縫質產量屑、縮慧性梅能疼特藝征鈔和誤使半用堅用臟途填上奴與歷專脊利條藥忘相神同恐或而者訊生站物駝等巨效析性音相集同投。G物e大n泉e厲r殃i墨c路D芒r艙u屬g敢R臭e枝q碑u畫i陪r蟲e條m鑒e是n爹t墳非配專崇利選藥乳要雄求T兄o爺g扶a沈i言n滅F旗D舌A腫a上p辟p焦r新o佛v嘩a章l罵,召a呢g遇e凱n污e料r師i出c算d查r店u約g兵m甜u習s扔t調:要紀取奧得周F侄D勝A瘡的觀批鄭準爐,薦非娘專父利絹藥僵必北須茫:Co抄n甩t系a叨i秩n舞t桑h斯e紙s柔a窯m漆e遇a讀c肢t敗i著v悔e棉i從n市g掘r續e固d故i裳e發n粱t躬s侵a掠s辟t懸h洲e坡i賣n悼n黨o麗v銷a咽t送o法r壓d耗r消u踩g江(惠i殘n游a明c琴t饅i隙v送e莖i榴n逢g蘿r稅e擱d丟i銳e齡n強t求s位m畫a介y秩v他a承r磨y泰)包稻括擴和紗新蛇藥石一健樣為的蛙活狹性厲成姻分其(分非榮活欄性喂成判分基可芽以團有輪所斗不傷同凝)Be避i土d膠e臂n賺t雪i困c抽a展l辯i少n環s友t傾r標e籮n蛛g暫t伍h筋,嘴d漸o沾s駁a常g捕e僅f死o勺r叨m券,急a關n拼d掩r求o被u具t貍e陽o處f接a駁d授m燒i公n這i回s豆t尾r喜a鄙t懼i吸o昆n強堪度壇、鴨劑卵型為、隆和甩給適藥科途橋徑蔽一乳樣Ha插v聯e惹t帶h六e佳s番a形m償e線u地s漏e痛i牧n梅d伍i們c但a西t腰i貴o四n擁s使劍用姻方客法餡一掏樣Be猾b菠i遵o嘴e白q耳u禁i斧v杏a秀l關e都n眠t具愈有各生裙物悉等稍效核性Me堅e著t豬t慢h魚e享s指a巨m廣e鴿b多a屆t良c單h謊r壺e須q乎u灣i努r油e障m傲e傷n陣t產s牌f盆o濁r綁i括d盼e脂n嚇t豪i它t瓣y輸,階s冰t防r濁e真n清g維t達h訊,羅p肢u瞧r廈i圾t懼y煌,棗a茄n顆d起q混u壞a熱l歉i促t胡y符松合袋同召批絕藥肥品貞在筍標用識臟、漂強枕度斃、林純財度赴和疏質雖量指上田的擠要修求Be頸m寇a絲式n兵u城f俘a濟c鞏t腰u潮r期e蚊d壤u銀n惑d務e學r星t懲h酸e已s岔a往m頌e臉s傳t罷r禍i協c歐t恭s每t挖a惱n槐d認a刑r真d逆s逆o藝f紗F弊D務A甩'慚s權g識o罰o升dm悟a兼n撐u替f排a吊c匆t暴u眉r估i校n脈g源p菊r淚a劍c侄t綱i蟻c文e旺r蔥e匙g宵u浩l飾a薪t捉i稻o貧n典s想r瘡e水q收u述i世r叉e皆d芹f格o弱r侵i霞n月n庸o定v排a忌t節o志r羅p糊r輛o晨d跟u翠c溝t皮s生袖產戲標河準下與翠F膠D懷A旨的妹G漢M長P位對識于胃新決藥桂的驅嚴袋格兆標訊準患相蓄同T礎y蘆p威e胖o屋f望A黑N岡D桌A駕非稱專甚利確藥眠申波請冊的嘩分懷類No.TypeofApplication申請類型Requirement要求1ParagraphICertificationI類證書無專利存在2ParagraphIICertificationII類證書專利已過期3ParagraphIIICertificationIII類證書專利沒過期4ParagraphIVCertificationIV類證書向專利挑戰2咬0楊0烈2年焰全鋪球壁藥憤品賽銷盲售旗分猴析國菊家開或承地樸區伴銷重售爽(蓄U妄S廚$撤)零銷蟲售屢%剛年發增黨長北畫美增2尖0餅3麥.渠65病1絕1綁2適%歐跳洲稠(儀E肺U遍)唯9烈0析.叮6望2擦2孟8歐決洲爹其做他物1館1嘩.砌3她3泥9日認本襪4侵6莊.促9勝1羅2雁1亞溝洲咐,搶非吐洲艷,勺澳暴洲顏3湯1腫.嫂6升8你1容1(仗日提本驅除沙外少)拉軌丁嚷美漂洲崖1目6棚.骨5肆4虛-騾1赤0總最數蓬4虛0浪0烘B鳴i致l尊l鳥i回o隊n蘇1俗0誘0由%噴+磚8鐵%S凈o妄u疊r拍c爹e餓:歇I并M臂S原仇料命藥應的靜年業銷涂售照額晴估圈計儀約乏在祝U莊S餅$玩3所0繪-筒3短5久B轎i且l渴l盞i份o匯n即(泳3蜜0塵0霧-幕3暈5個0億冶美廉元菠)2細0塞0享3癥-餐2猴0名0兼4年辭全宰球似藥票品饅銷掛售免分旨析國建家邪或疫地怒區銷訴售屯(竄U繩S鄰$窄)全皆球掘市配場五年違增農長U朱.胃S萍.掌(礙美括國摩)黃2庫2驅8娛.走74旬6岸.禽1隊%舒1鴨0郵%J得a斗p蟲a瓜n萬(知日椒本滔)抗5鮮5與.法4話1危1律.銀1傘3G菊e長r戚m區a蘿n蘋y送(鴉德消國岡)攜2場7掙.靠8照5良.拿6弦6F老r騙a城n覺c銷e罪(弱法叨國舊)喬2更6沈.純4炊5普.臉3尋7U彩.戚K詠.醒(辰英秩國育)逐1今8起.狂4枕3直.攜7矛1姜1I墊t犬a損l喜y貍(飄意贏大鉗利陜)芹1頌7眉.道9烈3刷.俱6斃6S膜p耳a晃i躲n使(地西左班扣牙饒)凈1還2貍.典8將2娘.捕6棍1服1C聞a姑n具a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