2016感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物B第一次室間質(zhì)量評價結(jié)果報告四川省臨床檢驗中心二O一六年五月組織機構(gòu)：四川省臨床檢驗中心

能力驗證負(fù)責(zé)人：黃文芳

聯(lián)系人：王為聯(lián)系地址：成都市一環(huán)路西二段32號郵政編碼：610072聯(lián)系電話：（028）87394057

傳真：（028）87394057實施機構(gòu)：四川省臨床檢驗中心技術(shù)負(fù)責(zé)人：袁紅蔣黎技術(shù)專家：劉華、杜瓊、王智斌、袁紅、喻華、林嘉、傳良敏、李目錄一、前言二、本次質(zhì)評的特點1、質(zhì)評的目的和意義2、參加實驗室的范圍（分布）3、質(zhì)評測試項目和要求4、樣本情況描述5、保密性要求6、日程安排三、評價原則四、統(tǒng)計處理結(jié)果及結(jié)果評價五、技術(shù)分析和建議附錄A染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物系列B驗技術(shù)報告A.1樣本均勻性評價報告A.2樣本穩(wěn)定性評價報告附錄B、相關(guān)文件B1年四川省感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物系列B室間質(zhì)量評價活動安排及注意事項一、前言本報告是對2016B稱能力驗證）結(jié)果的總結(jié)，由四川省臨床檢驗中心（SPCCL）負(fù)責(zé)起草，中

2016B評價計劃由SPCCL組織及實施。二、本次質(zhì)評的特點1、目的和意義四川省感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物系列BAM)HBc-IgM(BM)的能力；發(fā)現(xiàn)在檢測中存在的共性問題以及

某些實驗室存在的特殊問題，促進(jìn)實驗室提高檢測水平。2、參加實驗室的范圍本次能力驗證共有來自21125進(jìn)行唯一性編碼，在報告中只出現(xiàn)實驗室代碼，從而對參試實驗室的有關(guān)技年度共有家實驗室報名參加本年度年感染性疾病血清學(xué)

標(biāo)志物B室間質(zhì)評活動。本次有個實驗室回報了結(jié)果，18家實驗室未按時

回報結(jié)果。3、檢測項目和要求3.1本次質(zhì)評的檢測項目是：抗HAV-IgM、抗HBc-IgM(BM)HEV-IgM(EM)。要求實驗室使用日常檢測所用方法：酶聯(lián)免疫吸附試驗

、放射免疫試驗(RIA)、時間分辨熒光免疫試驗(TR-FIA)、化學(xué)發(fā)光

免疫試驗(CIA)3.2子版的活動說明，“2016年四川省臨床檢驗中心免疫學(xué)室間質(zhì)量評價活動安排及注意事項”。附件內(nèi)容見附錄B。3.3檢測結(jié)果等相關(guān)信息參加用戶通過訪問四川省臨檢中心網(wǎng)（/）通過用戶名和密碼進(jìn)入室間質(zhì)量評價界面，在相應(yīng)

“感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物系列B檢測結(jié)果”和試劑等編碼，審核后網(wǎng)絡(luò)提交，然后在“已上報”欄進(jìn)行確認(rèn)。4、樣本情況描述4.1本次室間質(zhì)量評價使用的待測樣本，購買的公司產(chǎn)品。樣品特性：液體4.2均勻性和穩(wěn)定性檢驗均勻性要求每種含量隨機抽取3質(zhì)控物的瓶間差異小于方法學(xué)變異；穩(wěn)定性要求樣本在室溫可穩(wěn)定至少天，

在℃保存可以穩(wěn)定5、保密性要求每個參加實驗室被隨機分配一個唯一代碼，為保證給參加實驗室檢測的結(jié)果保密，本報告中每個參加實驗室均以代碼表示。6、計劃日程安排2016年四川省臨床實驗室免疫學(xué)檢驗室間質(zhì)量評價感染性疾病血清學(xué)

標(biāo)志物系列B10支樣本，全部于月初郵寄，全年分次檢測，每次檢測個

項目，每支樣本檢測3個項目，檢測項目包括抗HAV-IgM、抗

HBc-IgM(BM)HEV-IgM(EM)。具體安排見表。表1年四川省臨床檢驗中心免疫學(xué)室間質(zhì)量評價活動安排活動次數(shù)批號樣本建議結(jié)果上報質(zhì)評成績

測定日期截止日期下發(fā)日期161116121613161416152016年427日2016年510日年5月日三、評價原則本次室間質(zhì)量評價共檢測5份樣品，其檢測項目包括AM)HBc-IgM(BM)抗。對于定性測定室間質(zhì)量評價主要是看參評實驗室對質(zhì)評樣本的測定結(jié)果

與預(yù)期結(jié)果的符合程度，根據(jù)符合率來判斷參評實驗室的能力是否合格（合

格標(biāo)準(zhǔn)為大于等于80%接受樣本數(shù)某項目樣本總數(shù)）×100＝本次某項目測定得分，如果該項目得分

大于等于80%接受樣本數(shù)樣本總數(shù)）×100＝本次所有項目測定得分,如果所有項目得分大

于等于80%則為合格。未按時回報結(jié)果者判為不合格，該次得分為0四、統(tǒng)計處理結(jié)果及結(jié)果評價1.定性項目匯總統(tǒng)計結(jié)果，見表。表2感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物B匯總統(tǒng)計結(jié)果項目標(biāo)本實驗室總數(shù)結(jié)果實驗室數(shù)實驗室數(shù)百分率(%)抗HBcIgM161128N2796.4R13.6161228N13.6R2796.4161328N28100161428N13.6R2796.4161528N27.1R2692.9抗HAVIgM1611107N43.7R10396.31612107N1071001613107N43.7R10396.31614107N10699.1R10.91615107N2018.7R8781.3抗HEVIgM161183R83100161283N83100161383N22.4R8197.6161483N83100161583R83100感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物B不同試劑匯總統(tǒng)計結(jié)果，見表。表3.不同試劑檢測樣本統(tǒng)計結(jié)果項目標(biāo)本實驗室總數(shù)試劑試劑實驗室數(shù)試劑百分率(%)結(jié)果實驗室數(shù)結(jié)果百分率(%)實驗室百分率(%)抗HBcIgM161126上海實業(yè)科華生物技術(shù)有限公司1246.2N1210046.2廈門新創(chuàng)科技有限公司519.2N510019.2上海榮盛生物技術(shù)有限13.8N11003.8

公司北京萬泰生物藥業(yè)有限623.1N610023.1

公司其它（請詳細(xì)填寫）27.7N21007.7上海實業(yè)科161226華生物技術(shù)1246.2R1210046.2有限公司廈門新創(chuàng)科技有限公司519.2R510019.2上海榮盛生物技術(shù)有限13.8R11003.8公司北京萬泰生物藥業(yè)有限623.1R610023.1公司其它（請詳細(xì)填寫）27.7N1503.8R1503.8上海實業(yè)科161326華生物技術(shù)1246.2N1210046.2

有限公司廈門新創(chuàng)科技有限公司519.2N510019.2上海榮盛生物技術(shù)有限13.8N11003.8公司北京萬泰生物藥業(yè)有限623.1N610023.1公司其它（請詳細(xì)填寫）27.7N21007.7上海實業(yè)科161426華生物技術(shù)1246.2R1210046.2

有限公司廈門新創(chuàng)科技有限公司519.2R510019.2上海榮盛生物技術(shù)有限13.8R11003.8

公司北京萬泰生物藥業(yè)有限623.1R610023.1

公司其它（請詳細(xì)填寫）27.7N1503.8R1503.8上海實業(yè)科161526華生物技術(shù)1246.2R1210046.2

有限公司廈門新創(chuàng)科技有限公司519.2R510019.2上海榮盛生物技術(shù)有限13.8R11003.8公司北京萬泰生物藥業(yè)有限623.1R610023.1公司其它（請詳細(xì)填寫）27.7N1503.8R1503.8抗HAVIgM1611106上海實業(yè)科華生物技術(shù)有限公司3129.2N13.20.9R3096.828.3廈門新創(chuàng)科技有限公司1514.2R1510014.2北京科衛(wèi)臨床診斷試劑32.8N133.30.9廠R266.71.9山東濰坊3V診斷技術(shù)公司（EIA）21.9R21001.9鄭州安圖綠科生物工程10.9R11000.9有限公司珠海麗珠試劑廠北京現(xiàn)代高54.7R51004.7達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司北京萬泰生10.9R11000.9物藥業(yè)有限3634R3610034

公司廣東萬孚10.9R11000.9蘭州藍(lán)十字生物技術(shù)有32.8N133.30.9限公司R266.71.9北京貝爾生物工程有限10.9N11000.9公司其它（請詳細(xì)填寫）76.6R71006.6上海實業(yè)科1612106華生物技術(shù)3129.2N3110029.2有限公司廈門新創(chuàng)科技有限公司1514.2N1510014.2北京科衛(wèi)臨床診斷試劑32.8N31002.8廠山東濰坊3V診斷技術(shù)公司（EIA）21.9N21001.9鄭州安圖綠科生物工程10.9N11000.9

有限公司珠海麗珠試劑廠北京現(xiàn)代高54.7N51004.7達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司北京萬泰生10.9N11000.9物藥業(yè)有限3634N3610034

公司廣東萬孚10.9N11000.9蘭州藍(lán)十字生物技術(shù)有32.8N31002.8限公司北京貝爾生物工程有限10.9N11000.9公司其它（請詳細(xì)填寫）76.6N71006.6上海實業(yè)科1613106華生物技術(shù)3129.2R3110029.2有限公司廈門新創(chuàng)科技有限公司1514.2R1510014.2北京科衛(wèi)臨床診斷試劑32.8N266.71.9

廠R133.30.9山東濰坊3V診斷技術(shù)公司（EIA）21.9R21001.9鄭州安圖綠科生物工程10.9R11000.9

有限公司珠海麗珠試劑廠北京現(xiàn)代高54.7R51004.7達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司北京萬泰生10.9R11000.9物藥業(yè)有限3634R3610034公司廣東萬孚10.9R11000.9蘭州藍(lán)十字生物技術(shù)有32.8N133.30.9限公司R266.71.9北京貝爾生物工程有限10.9N11000.9

公司其它（請詳細(xì)填寫）76.6R71006.6上海實業(yè)科1614106華生物技術(shù)3129.2N3096.828.3

有限公司R13.20.9廈門新創(chuàng)科技有限公司1514.2N1510014.2北京科衛(wèi)臨床診斷試劑32.8N31002.8廠山東濰坊3V診斷技術(shù)公司（EIA）21.9N21001.9鄭州安圖綠科生物工程10.9N11000.9

有限公司珠海麗珠試劑廠北京現(xiàn)代高54.7N51004.7達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司北京萬泰生10.9N11000.9物藥業(yè)有限3634N3610034

公司廣東萬孚10.9N11000.9蘭州藍(lán)十字生物技術(shù)有32.8N31002.8限公司北京貝爾生物工程有限10.9N11000.9

公司其它（請詳細(xì)填寫）76.6N71006.6上海實業(yè)科1615106華生物技術(shù)3129.2N26.51.9有限公司R2993.527.4廈門新創(chuàng)科技有限公司1514.2R1510014.2北京科衛(wèi)臨床診斷試劑32.8N266.71.9

廠R133.30.9山東濰坊3V診斷技術(shù)公司（EIA）21.9N21001.9鄭州安圖綠科生物工程10.9N11000.9

有限公司珠海麗珠試劑廠北京現(xiàn)代高54.7N3602.8R2401.9達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司北京萬泰生10.9N11000.9物藥業(yè)有限3634N25.61.9

公司R3494.432.1廣東萬孚10.9R11000.9蘭州藍(lán)十字生物技術(shù)有32.8N133.30.9限公司R266.71.9北京貝爾生物工程有限10.9N11000.9公司其它（請詳細(xì)填寫）76.6N571.44.7R228.61.9抗HEVIgM161181上海實業(yè)科華生物技術(shù)有限公司2632.1R2610032.1廈門新創(chuàng)科技有限公司89.9R81009.9北京科衛(wèi)臨床診斷試劑11.2R11001.2

廠山東濰坊3V診斷技術(shù)公司（EIA）11.2R11001.2鄭州安圖綠科生物工程11.2R11001.2

有限公司珠海麗珠試劑廠11.2R11001.2北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)11.2R11001.2有限責(zé)任公司上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司（PCR）11.2R11001.2北京萬泰生物藥業(yè)有限3138.3R3110038.3公司廣東萬孚11.2R11001.2蘭州藍(lán)十字生物技術(shù)有33.7R31003.7限公司北京貝爾生物工程有限11.2R11001.2公司其它（請詳細(xì)填寫）56.2R51006.2上海實業(yè)科161281華生物技術(shù)2632.1N2610032.1有限公司廈門新創(chuàng)科技有限公司89.9N81009.9北京科衛(wèi)臨床診斷試劑11.2N11001.2廠山東濰坊3V診斷技術(shù)公司（EIA）11.2N11001.2鄭州安圖綠科生物工程11.2N11001.2

有限公司珠海麗珠試劑廠北京現(xiàn)代高11.2N11001.2達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司11.2N11001.2上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司（PCR）11.2N11001.2北京萬泰生物藥業(yè)有限3138.3N3110038.3公司廣東萬孚11.2N11001.2蘭州藍(lán)十字生物技術(shù)有33.7N31003.7限公司北京貝爾生物工程有限11.2N11001.2公司其它（請詳細(xì)填寫）56.2N51006.2上海實業(yè)科161381華生物技術(shù)2632.1R2610032.1

有限公司廈門新創(chuàng)科技有限公司89.9R81009.9北京科衛(wèi)臨床診斷試劑11.2R11001.2廠山東濰坊3V診斷技術(shù)公司（EIA）11.2R11001.2鄭州安圖綠科生物工程11.2R11001.2有限公司珠海麗珠試劑廠北京現(xiàn)代高11.2R11001.2達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司11.2R11001.2上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司（PCR）11.2R11001.2北京萬泰生物藥業(yè)有限3138.3R3110038.3公司廣東萬孚11.2R11001.2蘭州藍(lán)十字生物技術(shù)有33.7N133.31.2限公司R266.72.5北京貝爾生物工程有限11.2R11001.2公司其它（請詳細(xì)填寫）56.2N1201.2R4804.9上海實業(yè)科161481華生物技術(shù)2632.1N2610032.1有限公司廈門新創(chuàng)科技有限公司89.9N81009.9北京科衛(wèi)臨床診斷試劑11.2N11001.2廠山東濰坊3V診斷技術(shù)公司（EIA）11.2N11001.2鄭州安圖綠科生物工程11.2N11001.2有限公司珠海麗珠試劑廠北京現(xiàn)代高11.2N11001.2達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司11.2N11001.2上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司（PCR）11.2N11001.2北京萬泰生物藥業(yè)有限3138.3N3110038.3

公司廣東萬孚11.2N11001.2蘭州藍(lán)十字生物技術(shù)有33.7N31003.7

限公司北京貝爾生物工程有限11.2N11001.2

公司其它（請詳細(xì)填寫）56.2N51006.2上海實業(yè)科161581華生物技術(shù)2632.1R2610032.1有限公司廈門新創(chuàng)科技有限公司89.9R81009.9北京科衛(wèi)臨床診斷試劑11.2R11001.2廠山東濰坊3V診斷技術(shù)公司（EIA）11.2R11001.2鄭州安圖綠科生物工程11.2R11001.2

有限公司珠海麗珠試劑廠北京現(xiàn)代高11.2R11001.2達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司11.2R11001.2上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司（PCR）11.2R11001.2北京萬泰生物藥業(yè)有限3138.3R3110038.3公司廣東萬孚11.2R11001.2蘭州藍(lán)十字生物技術(shù)有33.7R31003.7限公司北京貝爾生物工程有限11.2R11001.2公司其它（請詳細(xì)填寫）56.2R51006.2感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物B不同檢測項目的正確率，見表。4感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物B不同檢測項目的正確率總實100%及>=80%及<80%及項目名稱驗室格實驗比例%格實驗室比例%格實驗比例%

數(shù)室數(shù)數(shù)室數(shù)抗HBcIgM282692.90027.1抗HAVIgM1078680.4161554.6抗HEVIgM838197.622.400感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物不同方法匯總統(tǒng)計結(jié)果，見表。5感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物不同方法匯總統(tǒng)計結(jié)果項目標(biāo)本編號方法PT成績及格率(%)抗HBcIgM1611酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)100%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%1612酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)96%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%1613酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)100%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%1614酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)96%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%1615酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)96%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%所有樣本合計99%抗HAVIgM1611酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)98%免疫滲濾層析試驗50%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%PCRELISA定性其它100%1612酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)100%免疫滲濾層析試驗100%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%PCRELISA定性100%其它100%1613酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)98%免疫滲濾層析試驗50%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%PCRELISA定性其它100%1614酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)99%免疫滲濾層析試驗100%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%PCRELISA定性100%其它100%1615酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)84.70%免疫滲濾層析試驗50%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)PCRELISA定性其它75%所有樣本合計76%抗HEVIgM1611酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)100%免疫滲濾層析試驗100%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%PCRELISA定性100%其它100%1612酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)100%免疫滲濾層析試驗100%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%PCRELISA定性100%其它100%1613酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)100%免疫滲濾層析試驗50%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%PCRELISA定性100%其它66.70%1614酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)100%免疫滲濾層析試驗100%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%PCRELISA定性100%其它100%1615酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)100%免疫滲濾層析試驗100%化學(xué)發(fā)光免疫試驗(CIA)100%PCRELISA定性100%其它100%所有樣本合計97%五、技術(shù)分析和建議本次計劃未限定檢測方法，但建議參加實驗室選用平時提供檢測服務(wù)時

經(jīng)常使用的檢測方法，其目的主要是希望室間質(zhì)量評價計劃的結(jié)果能客觀反映參加實驗室的實際檢測能力。六、附錄附錄感染性疾病血清學(xué)標(biāo)志物系列檢測室間質(zhì)量評價樣本均勻性、穩(wěn)定性檢驗技術(shù)報告A.1樣品均勻性評價報告均一性滿足檢測和室間質(zhì)量評價的要求。A.2樣品穩(wěn)定性評價報告其穩(wěn)定性滿足常溫郵寄、C以下保存48周的技術(shù)要求。附錄、相關(guān)文件B1、2016四川省臨床檢驗中心免疫學(xué)室間質(zhì)量評價活動安排及注意事項四川省免疫學(xué)檢驗EQA活動通知1）各醫(yī)院、采供血機構(gòu)檢驗科：2016年第1次免疫學(xué)EQA活動定于2016年42016年4月30果上報截止日期為2016年5月10日，結(jié)果回報日期為2016年5月20日。1評價項目1.1感染標(biāo)志物系列A：5支樣本，批號1611-1615，評價項目包括HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HCVAb。1.2感染標(biāo)志物系列B：5支樣本，批號1611-1615，評價項目包括抗HAV-IgM（AM)、抗HBc-IgM(BM)、抗HEV-IgM(EM)。1.3感染標(biāo)志物系列C：5支樣本，批號1611-1615，評價項目包括1.41611-1615，評價項目包括反應(yīng)1.5T(TT)TT4)、素(PRL)、睪酮(T)、雌二醇(E2)、C-肽(C-P)、葉酸(FA)、胰島素(INS)、維生素B12(VB12)1.65(AFP)促性腺激素(HCG)(PSA)12515-319-9(Ferritin)Beta-HCG亞單位β-HCG)1.7采供血系列：5，評價項目包括HBsAg、特異性）1.8優(yōu)生優(yōu)育：5IgGIgG、CMVIgGCMVIgMIgG2樣本保存2.1感染標(biāo)志物系列、優(yōu)生優(yōu)育質(zhì)控樣本保存在-18℃以下。2.2特殊蛋白、內(nèi)分泌、腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控樣本保存在2.32016年第二次感染標(biāo)志物系列1621-1625、優(yōu)生優(yōu)育質(zhì)控樣本1621-1625室間質(zhì)評樣本已與年第一次室間質(zhì)評樣本同時發(fā)放，請注意保存。3樣本處理3.1感染標(biāo)志物系列：質(zhì)控樣本按原體液樣本使用。HBcAb只檢測原倍樣本；抗HAV-IgM（AM)和抗HBc-IgM(BM)質(zhì)控樣本為1:10001:1000稀釋樣本則無需再進(jìn)行稀釋。其他評價項目樣本使用時按試劑盒要求決定是否稀釋。3.2腫瘤標(biāo)志物:液體，請直接使用。3.3內(nèi)分泌質(zhì)控品為粉劑，請按如下方式使用：內(nèi)分泌質(zhì)控品使用前加蒸餾水5ml溶解,加蓋放置30分鐘，輕輕混勻后測定。4結(jié)果上報4.1網(wǎng)絡(luò)上報：全部采用網(wǎng)