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文檔簡介
藥品質量管理體系簡介
1自我介紹江宇畢業于后勤工程學院應用化學專業碩士從事藥品研發及質量管理近20年2什么是藥品？藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。藥品是一種特殊商品。藥品應確保：安全性、有效性、質量穩定均一。3反應停事件反應停（沙利度胺）于1953年首先由西德一家制藥公司合成，1956年進入臨床并在市場試銷，1957年獲西德專利，這種藥物治療早孕期間的孕吐反應，有很好的止吐作用，對孕婦無明顯毒副作用，相繼在51個國家獲準銷售。
51959年12月，西德兒科醫生Weidenbach首先報告了一例女嬰的罕見畸形。這就是著名的海豹嬰兒。6美國食品藥品監督管理局（FDA）一位叫弗蘭西斯·凱爾西的審評員也在案頭審查這家德國公司的資料。由于凱爾西博士發現資料中有許多不確定的數據和其它問題，反應停未被準許在美國上市。7什么是GMP？藥品質量管理體系就是人們常說的GMP體系，是英文“GoodManufacturingPractices”的縮寫”。是在藥品生命周期的全過程中，用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產出優良藥品的一整套科學管理方法。9中國的情況？10齊二藥：致命的藥品
2006年齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”造成使用者出現急性腎功能衰竭并致死的嚴重事件。原因：“丙二醇”與“二甘醇”魚腥草奪命事件006年06月04日據監測，魚腥草注射液等7個注射劑在臨床應用中出現了過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應，甚至有引起死亡的病例報告。13廣東佰易人免疫球蛋白事件
2007年01月26日北京全面查封佰易問題藥14“板藍根造假”事件四川蜀中制藥用蘋果皮假冒板藍根以上中國的藥害是中國政府制定和修訂GMP的導火索。15中國GMP的沿革171982年，由中國醫藥工業公司制定《藥品生產管理規范（試行）》。1988年，我國的第一部《藥品生產質量管理規范》，由國家衛生部制定并頒布。1992年和1998年，先后進行了兩次修訂。
《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂版）共14章89條。對制藥機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應、自檢等13個方面作了詳細的規定。
17質量管理與GMP的發展歷史18質量的進步質量控制：檢查與檢驗質量保證：預防質量管理：設計、開發、執行質量體系：全面GMPICHQ8藥物開發ICHQ9質量風險管理ICHQ10制藥質量體系18實施GMP的目的19保證藥品質量防止生產中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產生。確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊
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