驗證文件驗證文件名稱驗證文件編碼復方醋酸地塞米松乳膏工藝再驗證報告YZBG-GY-XXX-01XXXXXX有限公司2013年XX月6.驗證報告起草、審核與批準驗證報告起草起草部門簽名日期6.2再驗證報告審核審核部門簽名日期——6.3再驗證報告批準批準部門簽名日期目錄.驗證概述.驗證目的.驗證范圍.再驗證依據標準.機構與職責驗證機構驗證職責.驗證方式.驗證準備設備設施準備儀器試劑準備原輔物料準備文件與培訓.驗證時間與計劃.驗證實施產品的工藝流程圖產品的工藝驗證：稱量備料目的文件檢查項目及結果配制目的文件評估項目評估方法取樣方法配制試驗數據灌裝封尾目的文件評估項目評估方法灌裝封尾檢查數據成品抽樣檢驗目的文件評估項目評估方法產品檢驗報告復印件.偏差與處理..結果與分析驗證數據匯總存在問題與措施風險與預防.驗證結論驗證結論驗證評價與建議.驗證周期.附件.參考或引用文件概述：復方醋酸地塞米松乳膏為我司生產多年的乳膏劑品種，自2009GMP再認證以來，乳膏劑生產線生產所用關鍵設備、生產工藝及工藝參數沒有改變，為了驗證在正常的生產條件和GMP文件管理體系下能生產出符合預定的規格及質量標準的產品，根據驗證管理文件的要求，我們對復方醋酸地塞米松乳膏的生產工藝進行再驗證。目的：在現行的GMP文件管理體系下，生產三批復方醋酸地塞米松乳膏進行工藝再驗證：（1）確認關鍵工序質量監控點是否符合質量要求；（2）確認該產品質量是否符合預定成品的標準。驗證范圍：本次驗證對復方醋酸地塞米松乳膏，依據工藝規程的各項參數設定指標，并認真按方案組織了實施，僅驗證該品種工藝參數設定的科學性符合性。再驗證的依據與標準：《藥品生產質量管理規范》（2010版）、《復方醋酸地塞米松乳膏生產工藝規程》、《復方醋酸地塞米松乳膏中間產品內控質量標準》、《復方醋酸地塞米松乳膏成品內控質量標準》。.機構與職責：1.機構：在公司驗證委員會的指導下，成立驗證小組負責工藝驗證的具體工作。驗證小組的成員包括車間和生產部人員，QA和QC人員，工程設備人員、注冊部人員。組長組 員生產部部長生產部B員工生產車間員工質量管理部QA、QC其他2.職責：參與人員的職責部門/職務職責車間工藝員（主任）或生產部B科員編寫工藝驗證方案和工藝驗證報告，確認工藝驗證的目的和相關參數。注冊部負責確認工藝過程和關鍵參數與注冊批件一致。設備管理員確認與工藝驗證有關的廠房設施空氣凈化系統、工藝用水系統、壓縮空氣系統及所用關鍵設備、量器具使用資料檔案是否齊全、合格。QC在QC主管安排下完成相應的檢驗。QC主管負責分析方法的驗證，組織驗證工作的各項取樣及檢測，檢驗數據的匯總和報告。驗證組長（生產部經理）組織驗證實施，審核設備性能或工藝參數確認方案，監督確認方案的實施和各相關記錄填寫完整，負責報告確認過程的偏差和擬定設備性能或工藝驗證確認報告QA經理（質量受權人）負責驗證方案、驗證報告的審核工作、監督驗證的實施。6.驗證方式按照正常的生產方式，根據工藝規程及監控點設定的參數，對生產過程中的數據進行收集、整理和分析，確認其是否符合要求。.驗證準備設備設施準備動力設施配置完畢；機器安裝清潔完畢；操作間清場清潔完畢。儀器試劑準備QC部門根據產品的工藝驗證設定的檢驗參數，準備好相關的檢驗儀器和器具。原輔物料準備：生產所需的下述備齊全，并經QC部門檢驗合格處于可領用狀態物料名稱批號生產廠家檢驗單號備注醋酸地塞米松薄荷腦樟腦甘油三乙醇胺白凡士林單雙硬脂酸甘油酯乙醇硬脂酸羥苯乙酯文件與培訓：《復方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產工藝規程》、《批生產記錄》、《稱量標準操作規程》、《備料標準操作規程》《軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標準操作規程》、《PZS-300平臺式真空乳化機標準操作規程》、《QGGF-60Z-C自動灌裝封尾機標準操作規程》、《軟（乳）膏劑灌封崗位標準操作規程》、《復方醋酸地塞米松乳膏成品內控質量標準》、《成品取樣標準操作規程》、《復方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗操作規程》。《復方醋酸地塞米松乳膏（20g）中間產品檢驗操作規程》、《復方醋酸地塞米松乳膏中間產品內控質量標準》。驗實施前，由綜合辦（GMP辦公室）對小組成員進行培訓，使小組成員能夠清楚驗證的方法和驗證要求，以保障驗證工作能按照方案內容順利進行.驗證時間與計劃：根據公司的驗證總計劃安排，本驗證計劃實施時間為：2013年一月一日 2013年一月一日.驗證實施：產品的工藝流程圖：

^輔料^.^量備料^；一般生產區域純化水?^配制^一般生產區域純化水；一中間產品檢驗.^灌裝^；封尾^J-成品檢驗包裝J入庫100000級潔凈生產區域9.2產品的工藝驗證：稱量備料：目的：確認物料的稱量備料均達到要求;文件：復方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產工藝規程、批生產記錄、稱量標準操作規程、備料標準操作規程。檢查項目及結果：稱量時檢查量器、衡器的合格證，是否在有效期內，靈敏度；核對物料品名、批號、檢驗單號；備料時檢查物料包裝、標簽、狀態標志。產品批號： 規格：檢查項目要求結果物料品名、批號與批生產指令相符，均已檢驗合格量器、衡器有合格證，在有效期內，靈敏度符合要求備料包裝合格，標簽和狀態標志符合要求結論結論人： 日期:操作工： 復核人： 日期:產品批號： 規格：檢查項目要求結果物料品名、批號與批生產指令相符，均已檢驗合格量器、衡器有合格證，在有效期內，靈敏度符合要求備料包裝合格，標簽和狀態標志符合要求結論結論人： 日期:操作工： 復核人： 日期:產品批號： 規格：檢查項目要求結果物料品名、批號與批生產指令相符，均已檢驗合格量器、衡器有合格證，在有效期內，靈敏度符合要求備料包裝合格，標簽和狀態標志符合要求結論結論人： 日期:操作工： 復核人： 日期：配制目的：確認物料經配制后達到要求；文件：《復方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產工藝規程》、批生產記錄、《軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標準操作規程》、《PZS-300平臺式真空乳化機標準操作規程》、《復方醋酸地塞米松乳膏（20g）中間產品檢驗操作規程》、《復方醋酸地塞米松乳膏中間產品內控質量標準》。評估項目：復方醋酸地塞米松乳膏的色澤、主藥含量均勻度；在各罐配制時的溫度、真空度、時間，膏體配制完成后到灌裝封尾的時間間隔。評估方法：復方醋酸地塞米松乳膏主藥含量測定按《復方醋酸地塞米松乳膏中間產品檢驗操作規程》、《復方醋酸地塞米松乳膏中間產品內控質量標準》進行檢測；膏體色澤目測應為乳白色。取樣方法：膏體配制完畢后，分別放置在5個不銹鋼桶制中，隨機抽取5個樣品，每個樣品取樣60g，用具塞碘量瓶裝好并編號用于檢測。前3個中間產品樣品立即檢測，另2個樣品在遮光、密封的不銹鋼桶中放置96小時后檢測，5個樣品應全部合格，且放置96小時后的2個樣品與前3個樣品應無顯著差別。配制試驗數據9.2.2.4.1配制溫度、真空度、時間檢查：-. 項目產品批號溫度真空度時間油相罐水相罐乳化罐油相罐水相罐乳化罐油相罐水相罐乳化罐

結論：結論人：日期：操作工：復核人：日期：9.2.2.4.2中間產品膏體色澤、主藥含量:羊品產品批號-f'f、12345膏體色澤主藥含量膏體色澤主藥含量膏體色澤主藥含量操作工： 復核人： 日期:灌裝封尾目的:確認灌裝封尾的中間產品達到質量要求；文件:復方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產工藝規程、批生產記錄、《QGGF-60Z-C自動灌裝封尾機標準操作規程》、《軟（乳）膏劑灌封崗位標準操作規程》、《復方醋酸地塞米松乳膏中間產品檢驗操作規程》、《復方醋酸地塞米松乳膏中間產品內控質量標準》。評估項目：裝量、密封性。評估方法：生產過程中從第5分鐘起，|每隔30分鐘抽取8支封尾后的產品檢查密封性和裝量，按《復方醋酸地塞米松乳膏中間產品檢驗操作規程》、《復方醋酸地塞米松乳膏中間產品內控質量標準》進行檢測。密封性檢查：8支產品應外觀全部無滲漏。裝量合格標準：平均裝量三20g,每個容器裝量三19.5g。灌裝封尾檢查數據:產品批號： 包裝規格:項目一一_樣品123456785裝量也）分鐘密封性35裝量也）分鐘密封性65裝量也）分鐘密封性95裝量也）

分鐘密封性125分鐘裝量也）密封性155分鐘裝量也）密封性185分鐘裝量也）密封性結論結論人： 日期：操作工： 復核人： 日期:產品批號： 包裝規格:產品批號： 包裝規格:項目一一樣品123456785裝量也）分鐘密封性35裝量也）分鐘密封性

65分鐘65分鐘裝量也）密封性95分鐘裝量也）密封性125分鐘裝量也）密封性155分鐘裝量也）密封性185分鐘裝量也）密封性結論結論人： 日期：操作工： 復核人： 日期：成品抽樣檢驗目的:確認按綜合車間包裝標準操作規程，對所生產的產品進行包裝后，質量達到預定的成品質量標準。文件：《復方醋酸地塞米松乳膏成品內控質量標準》、產品檢驗報告單、《成品取樣標準操作規程