標準解讀

《YY/T 1798-2021 一次性使用宮腔壓迫球囊》是一項針對用于產后出血控制的一次性醫療器械——宮腔壓迫球囊的標準。該標準詳細規定了此類產品在設計、制造、包裝、標識以及性能要求等方面需要遵循的具體準則，旨在確保其安全性和有效性。根據文檔內容，它覆蓋了從材料選擇到最終成品測試的整個過程。

對于材料而言，標準明確了所使用的材質必須對人體無害，并且能夠承受一定的物理和化學處理而不發生性能上的改變。此外，還特別強調了材料應具備良好的生物相容性，避免引發使用者過敏或其他不良反應。

在結構與尺寸方面，《YY/T 1798-2021》提供了具體的設計指導原則，包括但不限于球囊的最大充盈體積、最小未充氣狀態下的外徑等關鍵參數，以保證產品能夠在臨床應用中達到預期效果。

性能要求部分，則是對產品的功能性做出了嚴格規定，比如密封性、耐壓能力及釋放機制的有效性等。這些都直接關系到設備是否能在緊急情況下快速響應并有效止血。

此外，關于包裝與標識的要求也非常細致，不僅涉及到如何正確地封裝產品以保持其無菌狀態，還包括了必要的警告語句和使用說明，確保醫護人員可以準確理解并按照指示操作。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1798—2021

一次性使用宮腔壓迫球囊

Intrauterinecompressionballoonforsingleuse

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1798—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所河南省醫療器械檢驗所江蘇奧博金醫藥科技有限公司

:、、、

揚州強健醫療器材有限公司庫克中國醫療貿易有限公司上海衡儀器廠有限公司

、()、。

本標準主要起草人姚天平王海濤吳茜茜葉章林肖文龍王滬育錢心依張峻梓張星星

:、、、、、、、、、

桂玉軍董一萌張愛平顏文濤

、、、。

Ⅰ

YY/T1798—2021

一次性使用宮腔壓迫球囊

1范圍

本標準規定了一次性使用宮腔壓迫球囊以下簡稱宮腔壓迫球囊的分類要求試驗方法標志包

()、、、、

裝和使用說明書運輸與貯存和滅菌有效期

、。

本標準適用于機械性壓迫刺激子宮而達到臨時控制或減少產后子宮出血的一次性使用宮腔壓迫

球囊

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

非血管內導管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

血管內導管一次性使用無菌導管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典年版

(2020)

3分類

31組成與結構

.

311宮腔壓迫球囊通常由導管頭端子宮球囊導管管體座閥等組成

..、、、、。

312宮腔壓迫球囊的基本結構如圖所示如能符合本標準的要求也可采用其他結構型式制造

..1。,。

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