標準解讀

《YY/T 1526-2017 人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒(發光類)》是針對用于檢測人體血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒（HIV）p24抗原及HIV 1型和/或2型抗體的試劑盒制定的標準。該標準適用于基于化學發光、電化學發光或其他形式發光原理設計的聯合檢測產品。

根據標準要求，此類試劑盒需滿足一定的性能指標，包括但不限于靈敏度、特異性、重復性以及穩定性等。其中，對于靈敏度的規定旨在確保能夠準確識別出低濃度下的HIV p24抗原與抗體；而特異性則指在存在其他潛在干擾物質的情況下，試劑盒仍能正確區分目標分析物的能力。此外，還強調了對不同批次間一致性以及長時間存儲后有效性的考量。

該文件詳細描述了從樣本處理到結果解釋整個過程中的操作指南，并提供了質量控制方法以保證檢測結果的準確性。同時，也規定了制造商應提供的信息內容，比如預期用途、適用人群、限制條件等說明材料，以便于用戶更好地理解和使用產品。


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....

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  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1526—2017

人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合

檢測試劑盒發光類

()

Detectionkitforhumanimmunodeficiencvirus1teHIV-1

yyp()

p24antigenandantibodiestohumanimmunodeficiencyvirus

chemiluminescenceimmuno-assa

(y)

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1526—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院羅氏診斷產品上海有限公司雅培貿易上海有限

:、()、()

公司

。

本標準主要起草人許四宏蔡曉蓉吳小軍

:、、。

Ⅰ

YY/T1526—2017

人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合

檢測試劑盒發光類

()

1范圍

本標準規定了人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒發光類的要求試驗方法標識標簽

()、、、

和使用說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以夾心法為基本原理通過特定的物質激發產生的光源包括化學發光分析法免疫

、(、

熒光分析法時間分辨免疫熒光分析法定性檢測人血清和或血漿中人類免疫缺陷病毒

、)()(humanim-

型抗原和抗包括和抗體的試劑

munodeficiencyvirus,HIV)1p24(HIV-1p24)HIV(HIV-1HIV-2)

盒即人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3要求

31外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

32HIV抗體檢測

.

321陰性參考品符合率

..

用國家陰性參考品或經標化的陰性參考品進行檢測結果應符合相應參考品的要求

,。

322陽性參考品符合率

..

用國家陽性參考品或經標化的陽性參考品進行檢測結果應符合相應參考品的要求

,。

323最低檢出限

..

用國家最低檢測限參考品或經標化的最低檢測限參考品進行檢測結果應符合相應參考品的要求

,。

324精密性

..

用國家精密性參考品或經標化的精密性參考品進行檢測

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