ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1679—2021

組織工程醫療器械產品骨

體內臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Bone—

Standardguideforpre-clinicalinvivoevaluationincritical

sizesegmentalbonedefects

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1679—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

動物模型

4…………………3

缺損部位

5…………………5

關節的負重和制動

6………………………5

實驗步驟

7…………………5

評價和結果

8………………6

分析

9………………………7

附錄資料性附錄骨修復的臨界尺寸缺陷評估常見動物模型參數

A()………………8

附錄資料性附錄模型舉例

B()CSD……………………10

參考文獻

……………………18

Ⅰ

YY/T1679—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標準起草單位南方醫科大學中國食品藥品檢定研究院中國人民解放軍總醫院

:、、。

本標準主要起草人歐陽鈞戴景興楊宇超徐麗明郭全義邵安良

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1679—2021

引言

本標準是評價骨組織工程醫療產品的一般性指導文

(tissueengineeringmedicalproducts,TEMPs)

件本標準的起草參考了

。ASTMF2721-09(14)(Standardguideforpre-clinicalinvivoevaluationin

骨組織工程醫療產品是指在體內能夠修復骨缺損或重建骨組織

criticalsizesegmentalbonedefects)。,

的產品包括天然的生物材料合成的生物材料生物相容的和生物可降解的或復合材料可能含有細

,、(),

胞或生物活性物質如生長因子合成多肽質粒或等本標準所描述的部分臨界尺寸的骨缺

(、、cDNA)。

損模型是指在動物沒有接受治療的情況下體內終生不能自行修復的最小骨缺損因此這個模型是

,,。,

對骨組織工程醫療產品誘導或促進骨生長能力的測試和評價

。

本標準的目的是提供一系列的動物體內模型用于臨床修復或再生的骨組織工程醫療產品

,

的臨床前研究在使用本標準描述的體內模型評估前宜使用合適的國家標準或者行業標準

(TEMPs)。,

對材料或和進行細胞毒性和生物相容性評價

()TEMPs。

本標準包括動物模型外科手術觀察組織處理以及組織標本的定性和定量分析的描述

、、。

標準中包含了對各種動物模型的描述與原理闡述包括鼠兔狗山羊綿羊對基于影像學組織

,、、、、。、

學和力學分析得出的結果作了簡要描述具有參考價值使用者在設計具體的試驗方法時需要考慮更

,。

多的因素

。

本標準并不包括原料的測試生物材料的制備滅菌以及最終產品的包裝

、、。

本標準中的任何方法在具體的應用中都有可能產生與實際臨床表現不一致的結果因此不排除其

,,

他可用的檢測方法用于臨床前評價材料需與其預定的目的相適應當然根據材料的特性額外的生

。,,,

物學檢測與評價也是必要的

。

本標準中所述的值都是國際標準單位其他的計量單位都不包含在此文件中

,。

本標準并非旨在解決所有安全問題還與其使用有關標準的使用者有責任保證實驗的安全性決

,。、

定規則的適用性動物模型的結果不一定能預測人的結果因此對于人的潛在應用條件需要謹慎解讀

。,。

Ⅳ

YY/T1679—2021

組織工程醫療器械產品骨

體內臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南

1范圍

本標準規定了預期修復或再生骨組織植入物骨形成活性的體內臨界尺寸骨缺損評價通則對骨缺

;

損動物模型的制備骨缺損部位及范圍缺損類型植入物的制備和評價提供了相關參數

、、、。

本標準適用于部分臨界尺寸骨缺損模型的制備以及合理利用臨界尺寸骨缺損模型對具有誘導或

,

促進骨生長的骨組織工程醫療產品的測試和評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗動物環境及設施

GB14925

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

中華人民共和國藥典版四部

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

骨再生boneregeneration

生成在組織學生物化學和力學性能上類似于天然骨組織的骨形成過程

、。

32

.

骨修復bonerepair

通過細胞增殖和新的細胞外基質合成使創傷骨組織愈合的過程