ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1627—2018

急性創面用敷貼創貼通用要求

、

Generalrequirementsofacuteadhesivewounddressingandwoundplast

2018-11-07發布2019-11-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1627—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由山東省醫療器械產品質量檢驗中心歸口

。

本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心上海強生有限公司明尼蘇達礦業制造醫用

:、、

器材上海有限公司振德醫療用品股份有限公司青島海諾生物工程有限公司

()、、。

本標準主要起草人張麗梅方駿張博趙長帥華育然魯建國高榮生

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1627—2018

引言

用于急性創面的膠貼類敷料按使用場合的不同分為兩大類一類是在醫療機構中使用的對清洗

。、

消毒后或縫合后的急性創面進行包扎的敷料一類是在醫療機構以外如野外車間等公共場所等地對

;(、)

意外傷害造成的未經消毒的或未縫合的急性創面的進行臨時性包扎的敷料兩種敷料的應用情況不

。

同相應的要求有所不同敷貼主要作用是使已消毒或閉合創面保持無菌狀態并提供適合的愈合環

,。,

境創貼的主要作用則是為未消毒或未縫合創面提供臨時性閉合止血和與外界隔離的作用本標準把

;。

前者命名為敷貼把后者命名為創貼以示區別這兩個術語僅在本標準范圍內適用

,,。。

本標準只規定了這兩類敷料通用要求未規定各自的特殊要求

,。

Ⅱ

YY/T1627—2018

急性創面用敷貼創貼通用要求

、

1范圍

本標準規定了用于手術切口穿刺口或機械創面等體表急性創面用敷貼創貼的通用要求

、、。

本標準適用于由膠貼層吸收墊和離型層組成為主要結構特征的急性創面敷貼創貼

、、。

本標準不適用于急性創面的水膠體敷貼創貼

、。

本標準不適用于含有抗菌消炎作用的特定物質銀殼聚糖等的敷貼創貼

(、)、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

醫用膠帶通用要求

YY/T0148—2006

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創面敷料試驗方法第部分液體吸收性

YY/T0471.1—20041:

接觸性創面敷料試驗方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

接觸性創面敷料試驗方法第部分舒適性

YY/T0471.4—20044:

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

急性創面acutewound

由外力造成的經適當處理預計可在兩周內愈合的傷口包括手術后縫合創面機械創傷導管插入

、,、、

口處等以及擦傷刺傷和切割傷等

,、。

32

.

敷貼wounddressing

由能適應各種不同粘貼部位的不同形狀的膠貼層與之連為一體的吸收墊和可剝離的離型層組成

、