標準解讀

《YY/T 0745-2009 遙控透視X射線機專用技術條件》是一項針對遙控透視X射線機的技術標準，旨在規定這類設備在設計、制造、測試及使用時應遵循的具體要求。該標準適用于醫療領域中用于診斷目的的遙控透視X射線裝置，包括但不限于其結構組成、性能指標、安全要求等方面。

根據標準內容，首先明確了遙控透視X射線機的基本定義及其適用范圍，指出了此類設備主要用于醫學影像學檢查，并且能夠通過遠程控制實現對患者體內器官或組織進行實時觀察的功能。接著詳細描述了產品應該滿足的一般性要求，比如機械穩定性、電氣安全性以及電磁兼容性等基本性能；同時還特別強調了圖像質量的重要性，包括分辨率、對比度、噪聲水平等關鍵參數的標準值設定。

對于操作界面和控制系統，標準提出了一系列人性化設計原則，確保醫務人員可以方便快捷地完成各項設置與調整工作。此外，還特別關注到了患者的輻射防護問題，要求制造商必須采取有效措施來限制不必要的照射劑量，并提供相應的劑量管理工具或軟件以幫助醫生更好地監控實際暴露情況。

另外，《YY/T 0745-2009》也涵蓋了關于運輸、安裝、調試直至最終驗收整個流程中的具體指導建議，為保證設備能夠在醫療機構內長期穩定運行提供了技術支持。同時，對于售后服務及維護保養方面也有相應條款加以規范，確保用戶可以獲得及時有效的技術支持服務。

最后，本標準還包括了一些附錄部分，其中列出了試驗方法、檢驗規則等內容，以便于相關機構和個人參照執行，從而保證市場上銷售的遙控透視X射線機產品質量達到統一高水平。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７４５—２００９

遙控透視犡射線機專用技術條件

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２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７４５—２００９

前言

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會（ＳＡＣ／

ＴＣ１０／ＳＣ１）歸口。

本標準主要起草單位：上海醫療器械廠有限公司、遼寧省醫療器械檢驗所。

本標準主要起草人：袁菊芬、董楷一、孫智勇、孟南進。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７４５—２００９

遙控透視犡射線機專用技術條件

１范圍

本標準規定了遙控透視Ｘ射線機（以下簡稱遙控透視機）的組成、要求及試驗方法。

本標準適用于立位透視用遙控透視Ｘ射線機，該遙控透視機可供醫療診斷單位作常規透視檢查

之用。

本標準不適用于具有透視功能的通用診斷Ｘ射線機。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫用電氣設備第２部分：診斷Ｘ射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫用電氣設備第二部分：醫用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線輻射

防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ

６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫用電氣設備第１１部分：通用安全要求并列標準：醫用電氣系統安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫用Ｘ射線設備術語和符號

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫用診斷Ｘ射線機通用技術條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫用診斷Ｘ射線設備環境要求及試驗方法

ＹＹ／Ｔ０５０５—２００５醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試

驗（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０８—２００７醫用Ｘ射線影像增強器電視系統通用技術條件

３術語

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