ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09881—2016

.

外科植入物涂層

第1部分鈷-28鉻-6鉬粉末

:

Coatinsofsuricalimlants—Part1

ggp:

Cobalt-28chromium-6molybdenumpowder

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0988.1—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

意義和應用

3………………1

制造方法

4…………………1

化學要求

5…………………1

顆粒尺寸

6…………………3

潔凈度

7……………………3

附錄資料性附錄基本原理

A()…………4

附錄資料性附錄生物相容性

B()………………………5

參考文獻

………………………6

YY/T0988.1—2016

前言

外科植入物涂層分為以下部分

YY/T0988《》:

第部分鈷鉻鉬粉末

———1:-28-6;

第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末

———2:-6-4;

第部分第部分預留

———3~10:();

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法

———11:;

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法

———12:;

第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法

———13:、/;

第部分多孔涂層體視學評價方法

———14:;

第部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法

———15:。

本部分為的第部分

YY/T09881。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考矯形植入物涂層用鈷鉻鉬粉末的標準規

ASTMF1377—2008《-28-6

范編制

》。

本部分與的技術性差異如下

ASTMF1377—2008:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整刪除中的

———,,ASTMF1377—20082.2

和以適應我國的技術條件

2.3,。

刪除中第章第章第章第章

———ASTMF1377—20083、9、10、11。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督管

:、

理局醫療器械技術審評中心

。

本部分主要起草人李沅付瑞芝董雙鵬劉斌郭曉磊

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0988.1—2016

外科植入物涂層

第1部分鈷-28鉻-6鉬粉末

:

1范圍

的本部分規定了用于在鈷鉻鉬植入物上形成涂層的鈷鉻鉬合金粉末的

YY/T0988-28-6-28-6

要求

。

本部分所規定的粉末可通過燒結工藝或熱噴涂工藝形成涂層

。

本部分規定了粉末的要求不適用于粉末制成的涂層的性能

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬粉末篩分標準試驗方法

ASTMB214(Testmethodforsieveanalysisofmetalpowders)

金屬粉末取樣的標準實施規程

ASTMB215(Practicesforsamplingmetalpowders)

檢測用金屬絲網篩規范

ASTME11(Specificationforwireclothandsievesfortestingpurposes)

高溫鋼電工鋼磁鋼和其他類似的鐵鎳和鈷合金化學分析的標準試驗方法

ASTME354、、、(Test

methodsforchemicalanalysisofhigh-temperature,electrical,magnetic,andothersimilariron,

nickel,andcobaltalloys)

3意義和應用

金屬粉末制成的涂層在提高組織與非骨水泥固定關節假體附著力方面得到廣泛應用此類涂層也