ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1564—2017

心血管植入物肺動脈帶瓣管道

體外脈動流性能測試方法

Cardiovascularimplants—Pulmonaryvalveconduit

—Pulsatileflowtestmethods

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1564—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

:、。

本標準主要起草人劉麗湯京龍王碩王迎尚汝瑤萬辰杰李崇崇吳嘉金磊邵安良

:、、、、、、、、、、

馮曉明王春仁

、。

Ⅰ

YY/T1564—2017

心血管植入物肺動脈帶瓣管道

體外脈動流性能測試方法

1范圍

本標準規(guī)定了帶瓣管道體外脈動流性能測試的具體方法

。

本標準適用于帶瓣管道體外脈動流性能的測試

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

心血管植入物人工心臟瓣膜

GB12279(ISO5840:1996,IDT)

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分經導管植入式人工心臟瓣膜

ISO5840-3:20133:(Cardi-

ovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part3:Heartvalvesubstitutesimplantedbytran-

scathetertechniques)

3術語和定義

和中界定的術語和定義適用于本文件

GB12279ISO5840-3:2013。

4試驗方法

41測試系統(tǒng)

.

411體外脈動流性能測試系統(tǒng)應能產生近似生理條件下的脈動波形該生理條件應符合表表的

..,1、2

要求

。

412體外脈動流性能測試系統(tǒng)的性能可以通過參照瓣膜來確認

..。

413體外脈動流性能測試系統(tǒng)應能測試隨時間變化的壓力體積流速流速場和紊流剪應力場

..、、。

414應對體外脈動流性能測試系統(tǒng)可重復性進行評估

..。

415體外脈動流性能測試系統(tǒng)幾何結構和機械性能應能代表預期的植入部位

..。

416測試人員在循環(huán)的所有階段應能對血液流入和流出情況進行觀察和拍照

..,。

417壓力測量系統(tǒng)應具有至少倍測試循環(huán)率的固有頻率且測量精度在

..50±0.26kPa(±2mmHg)

范圍內

。

418流量測量系統(tǒng)的測量精度應在范圍內

..±2mL。

419所有其他測量設備最小測量精度應在滿刻度讀數(shù)的范圍內

..±5%。

42測試條件

.

根據(jù)肺