ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1615—2018

外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜

通用要求

Surgicalimplants—Anodizingoxidelayersontitaniumandtitaniumalloys—

Generalrequirements

2018-11-07發布2019-11-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1615—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………2

附錄規范性附錄劃痕性能試驗方法

A()………………4

Ⅰ

YY/T1615—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審

:、

評中心

。

本標準主要起草人樊鉑張路姜熙張晨安俊波劉英慧張家振孫嘉懌李秘周立宇

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1615—2018

外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜

通用要求

1范圍

本標準規定了外科植入物用鈦及鈦合金陽極氧化膜的術語定義及有效面的性能要求試驗方法

、、。

本標準適用于根據電解原理在相應的電解液中通過外加電場的作用以鈦及鈦合金產品為陽極

,,,

的在表面發生氧化反應的陽極氧化膜

。

本標準不適用于以添加非基體元素為目的陽極氧化工藝處理的表面和通過物理或其他化學方法對

產品表面進行改性處理的各種表面

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法評述

GB/T6463

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

微束分析能譜法定量分析

GB/T17359

外科植入物評價金屬植入材料和醫療器械長期腐蝕行為的開路電位測量

YY/T1552—2017

方法

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

陽極氧化anodizingoxidation

金屬及其合金以電解的方式使其陽極表面發生反應形成氧化層的過程

,。

32

.

陽極氧化膜anodizingoxidelayer

在電化學陽極氧化過程中金屬及其合金表面形成的氧化層具有防護辨識或其他特性

,、。

33

.

鈦及鈦合金陽極氧化anodizingtitaniumandtitaniumalloy

鈦及鈦合金的電化學氧化鈦及鈦合金作為陽極在相應的電解液中通過外加電場的作用以特

。,,,

定的工藝條件在其表面形成氧化層的過程

。

34

.

著色陽極氧化膜coloranodizinglayer

旨在辨識產品而不以提高產品力學性能為目的的一種陽極氧化方式鈦及鈦合金的陽極氧化可以