標準解讀
《YY/T 0819-2010 眼科鑷》與之前的相關標準如《YY 0074-1992, YY/T 0295.6-1997, YY/T 0295.7-1997, YY/T 0295.8-1997, YY/T 0295.9-1997, YY/T 0295.10-1997, YY/T 0295.11-1997》相比，在多個方面進行了更新和調整。這些變化主要體現在以下幾個方面：
-
適用范圍的明確：新標準更加清晰地界定了眼科鑷的應用場景及其分類，確保了產品的使用更加符合臨床實際需求。
-
技術要求的細化：針對不同類型的鑷子（例如用于夾持、摘除等），增加了更為具體的技術參數要求，包括但不限于尺寸精度、材料選擇以及表面處理等方面的規定，以保證產品質量和安全性能。
-
測試方法的改進：引入了新的檢測手段和技術，對于產品性能評價提出了更高的要求。比如在耐腐蝕性、無菌狀態保持能力等方面的測試有了更嚴格的標準。
-
標志及包裝要求：對產品的標識信息、包裝方式等也作出了相應規定，旨在提高用戶識別度并保護醫療器械在運輸過程中的完整性。
-
安全性考量：強調了對人體健康可能產生的影響因素，并制定了相應的控制措施，特別是在生物相容性方面的考慮更為全面。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2010-12-27 頒布
- 2012-06-01 實施
文檔簡介
ICS1104030
C31..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T0819—2010
代替
YY0074—1992,YY/T0295.6~0295.11—1997
眼科鑷
Ophthalmicforceps
2010-12-27發布2012-06-01實施
國家食品藥品監督管理局發布
中華人民共和國醫藥
行業標準
眼科鑷
YY/T0819—2010
*
中國標準出版社出版發行
北京市朝陽區和平里西街甲號
2(100013)
北京市西城區三里河北街號
16(100045)
網址
:
服務熱線
/p>
年月第一版
20121
*
書號
:155066·2-22762
版權專有侵權必究
YY/T0819—2010
前言
本標準代替眼用鑷虹膜鑷
YY/T0295.6—1997《》、YY/T0295.7—1997《》、YY/T0295.8—1997
固定鑷沙眼鑷睫毛鑷晶體
《》、YY/T0295.9—1997《》、YY/T0295.10—1997《》、YY/T0295.11—1997《
囊鑷和瞼板腺囊腫鑷
》YY0074—1992《》。
本標準與原標準的區別如下
:
整合眼用鑷虹膜鑷固
———YY/T0295.6—1997《》、YY/T0295.7—1997《》、YY/T0295.8—1997《
定鑷沙眼鑷睫毛鑷
》、YY/T0295.9—1997《》、YY/T0295.10—1997《》、YY/T0295.11—1997
晶體囊鑷和瞼板腺囊腫鑷更名為眼科鑷
《》YY0074—1992《》,《》;
材料要求歸入第章
———3;
引用醫用鑷通用技術條件刪除捏合力要求
———YY/T0295.1—2005《》,;
增加了部分產品形式
———。
本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口
(SAC/TC94)。
本標準主要起草單位蘇州六六視覺科技股份有限公司
:。
本標準主要起草人張建平杭肇元
:、。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為
:
———WS2-75—1964、GB4747.6—1984、YY/T0295.6—1997;
———WS2-76—1964、GB4747.7—1984、YY/T0295.7—1997;
———WS2-103—1973、GB4747.8—1984、YY/T0295.8—1997;
———WS2-104—1973、GB4747.9—1984、YY/T0295.9—1997;
———WS2-105—1973、GB4747.10—1984、YY/T0295.10—1997;
———WS2-106—1973、GB4747.11—1984、YY/T0295.11—1997;
———WS2-256—1978、YY0074—1992。
Ⅰ
YY/T0819—2010
眼科鑷
1范圍
本標準規定了眼科鑷的形式與命名要求試驗方法檢驗規則標志包裝運輸與儲存
、、、、、、。
本標準適用于夾持眼部軟組織滾擠沙眼顆粒拔除倒睫毛摘除晶狀體和夾持囊腫用的眼科鑷
、、、。
2規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有
。,
的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究
(),,
是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準
。,。
不銹鋼棒
GB/T1220—2007
非吸收性外科縫線
YY0167—2005
手術器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋形指圈
YY/T0173.4—2005、、、
醫用鑷通用技術條件
YY/T0295.1—2005
3形式與命名
31命名
.
YKN-
代號產品名稱的拼音首字母
()
眼科鑷拼音首字母
“”()
例表示眼用鑷
:YKN-YY
32材料
.
眼科鑷應選用中規定的材料或符合第章要求的其他材料
GB/T1220—200712Cr13、20Cr134
制造
。
33型式和基本尺寸
.
眼科鑷分為眼用鑷虹膜鑷固定鑷沙眼鑷睫毛鑷晶狀體囊鑷和瞼板腺囊腫鑷等其型式和基本
、、、、、
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