ICS1104040

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1427—2016/ISO164282005

:

外科植入物可植入材料及

醫療器械靜態和

動態腐蝕試驗的測試溶液和條件

Implantsforsurgery—Testsolutionsandenvironmentalconditionforstaticand

dynamiccorrosiontestsonimplantablematerialsandmedicaldevices

(ISO16428:2005,IDT)

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1427—2016/ISO164282005

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

意義和應用

4………………2

環境試驗條件

5……………2

試樣

6………………………3

評價和報告

7………………3

附錄資料性附錄其他推薦的測試溶液

A()……………5

附錄資料性附錄表面制備和試驗評價的考慮因素

B()………………6

參考文獻

………………………7

YY/T1427—2016/ISO164282005

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用外科植入物可植入材料及醫療器械靜態和動態腐

ISO16428:2005《

蝕試驗的測試溶液和條件為便于使用本標準做了下列編輯性修改

》。,:

按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改

———;

將一些適用于國際標準的表述改為適用于我國標準的表述

———;

鑒于原文中的第條款及其下文并未涉及對靜態和動態試驗的具體定義因此刪除第

———3.5“”,

條款

3.5。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

分析實驗室用水規格和試驗方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理總局天津醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督

:、

管理總局醫療器械技術審評中心

。

本標準主要起草人姜熙張爭輝馬金竹齊寶芬張家振閔玥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1427—2016/ISO164282005

:

引言

在許多情況下在生理環境中測試醫療器械和材料對于科研開發工作以及外科植入物和器械的

,,、

性能評估都是非常可取的通常難以應用生理原液原因在于此類介質會快速變質

。,。

應用人造介質是常見的但其缺點是組成差異較大試驗結果通常無可比性

,,。

本標準規定采用等滲氯化鈉溶液作為可再現的基本環境條件因為這種溶液被用于外科

(NaCl)。

手術中的注射和沖洗含有近似于人體體液的離子含量所以該溶液是適宜的更重要的是絕大多數

,,。,

金屬的耐腐蝕性對氯離子-都是非常敏感的因此等滲氯化鈉溶液已經被廣泛用于測試醫療

(Cl)。,

器械

。

Ⅱ

YY/T1427—2016/ISO164282005

:

外科植入物可植入材料及

醫療器械靜態和

動態腐蝕試驗的測試溶液和條件

1范圍

本標準規定測試植入物用金屬材料外科植入物及醫療器械的標準環境條件此測試條件通過控

、。

制測試溶液溫度通氣環境樣品尺寸與溶液體積的比例等簡化的方式來模擬生理條件

、、、。

必要時可以將這些環境測試條件的應用與各種受生理環境影響的靜態或動態試驗相結合典型

,。

應用有腐蝕疲勞試驗微動及磨損試驗常規電化學試驗

、、。

本標準未考慮典型的關節模擬器試驗和牙科領域的特定應用試圖再現體液摩擦學性能的溶液

。,

例如用于磨損研究的溶液不在本標準的范圍內

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析試驗室用水規格和試驗方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法

YY/T0695—2008

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

腐蝕疲勞試驗corrosionfatiguetesting

在與人體生理環境相近的測試水溶液中進行循環載荷試驗評價腐蝕疲勞性能

,。

注測試溶液可能引起肉眼可見的腐蝕影響和或加速疲勞過程

:/。

32

.

測試條件environmentaltestingconditions