標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0719.4-2009 眼科光學(xué) 接觸鏡護理產(chǎn)品 第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南》是針對接觸鏡護理產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)之一，主要用于指導(dǎo)和規(guī)范這類產(chǎn)品的抗微生物防腐效果的測試方法以及如何確定其安全使用期限。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類隱形眼鏡護理液、儲存盒等護理用品。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，抗微生物防腐有效性的評估主要通過實驗室條件下模擬實際使用環(huán)境來進行。具體來說，涉及到了對多種常見致病菌（如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等）抑制或殺滅能力的檢測。試驗過程中需嚴(yán)格按照規(guī)定的程序操作，包括但不限于樣品準(zhǔn)備、接種微生物、培養(yǎng)條件設(shè)置等方面的要求，并且需要記錄不同時間點下目標(biāo)微生物的數(shù)量變化情況，以此來判斷護理產(chǎn)品的抗菌性能是否達到預(yù)期效果。

對于拋棄日期的確定，則基于上述試驗結(jié)果及其他相關(guān)因素綜合考量。通常情況下，會設(shè)定一個臨界值作為評判標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)護理液中微生物數(shù)量超過這一閾值時，則認為該產(chǎn)品已失去足夠的防腐功能，不宜繼續(xù)使用。此外，還需考慮產(chǎn)品包裝材料特性、開啟后暴露于空氣中的時間等因素對抗菌效能的影響，從而科學(xué)合理地制定出適合的安全使用期限。

整個過程強調(diào)了實驗數(shù)據(jù)的重要性，要求所有結(jié)論都必須建立在充分可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上，以確保最終得出的結(jié)果能夠真實反映接觸鏡護理產(chǎn)品在實際應(yīng)用中的表現(xiàn)。同時，也提醒制造商應(yīng)定期復(fù)核并更新其產(chǎn)品的有效期聲明，保證消費者獲得最新最準(zhǔn)確的信息。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0719.4-2009眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南_第1頁
YY/T 0719.4-2009眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南_第2頁
YY/T 0719.4-2009眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南_第3頁
YY/T 0719.4-2009眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南_第4頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余20頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0719.4-2009眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７１９．４—２００９／犐犛犗１４７３０：２０００

眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品

第４部分：抗微生物防腐有效性試驗及

測定拋棄日期指南

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊—犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—

犘犪狉狋４：犃狀狋犻犿犻犮狉狅犫犻犪犾狆狉犲狊犲狉狏犪狋犻狏犲犲犳犳犻犮犪犮狔狋犲狊狋犻狀犵犪狀犱

犱犲狋犲狉犿犻狀犻狀犵犱犻狊犮犪狉犱犱犪狋犲

（ＩＳＯ１４７３０：２０００Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｏｐｔｉｃｓ—Ｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｃａｒｅｐｒｏｄｕｃｔｓ—

Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｖｅｅｆｆｉｃａｃｙｔｅｓｔｉｎｇａｎｄｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｄｉｓｃａｒｄｄａｔｅ，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７１９．４—２００９／犐犛犗１４７３０：２０００

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

附錄Ａ（資料性附錄）膜過濾法操作程序?qū)嵗?!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ｂ（資料性附錄）拋棄日期操作程序Ⅰ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ｃ（資料性附錄）拋棄日期操作程序Ⅱ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ｄ（資料性附錄）拋棄日期操作程序Ⅲ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｅ（資料性附錄）拋棄日期操作程序Ⅳ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｆ（資料性附錄）其他菌種保藏機構(gòu)的試驗菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

Ⅰ

書

犢犢０７１９．４—２００９／犐犛犗１４７３０：２０００

前言

ＹＹ０７１９《眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品》分為７個部分：

———第１部分：術(shù)語；

———第２部分：基本要求；

———第３部分：微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng)；

———第４部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南；

———第５部分：接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品物理相容性的測定；

———第６部分：有效期測定指南；

———第７部分：生物學(xué)評價試驗方法。

本部分為ＹＹ０７１９的第４部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１４７３０：２０００《眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品抗微生物防腐有效性試驗及測定

拋棄日期指南》。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ為資料性附錄。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人：陳靖云、虞海蓉、李家忠、馬莉、何濤、齊偉明。

Ⅲ

犢犢０７１９．４—２００９／犐犛犗１４７３０：２０００

眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品

第４部分：抗微生物防腐有效性試驗及

測定拋棄日期指南

１范圍

ＹＹ０７１９的本部分規(guī)定了用于評價所有多次量防腐接觸鏡護理產(chǎn)品的抗微生物防腐作用的操作

程序，并且給出了用于測定拋棄日期的指南，參見資料性附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ和附錄Ｅ。

本部分可用于拋棄日期為２８ｄ的產(chǎn)品。

本部分不適用于一次性使用的一次量包裝無菌產(chǎn)品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器

（如氣溶膠容器）。

注１：本試驗的原理可用于超過２８ｄ的拋棄日期。參見附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ和附錄Ｅ。

注２：多個或混合微生物和（或）接觸鏡內(nèi)含物或其他有機物的使用能影響特殊產(chǎn)品的表觀抗微生物活性。對大量

微生物的試驗及抽取使用容器中部分樣品的試驗來評價其變化對發(fā)展接觸鏡護理產(chǎn)品可能是有價值的，但不

在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍之內(nèi)。

２規(guī)范性引用文件

下列規(guī)范性文件中的條款通過ＹＹ０７１９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用

文件，其隨后所有的更改或修訂不適用于本部分。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使

用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論