ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1133—2020

代替

YY/T91133—1999

無源外科植入物聯用器械金屬骨鉆

Instrumentationforuseinassociationwithnon-activesurgicalimplants—

Metallicbonedrillbits

2020-06-30發布2021-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

無源外科植入物聯用器械金屬骨鉆

YY/T1133—2020

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

書號

:155066·2-34828

版權專有侵權必究

YY/T1133—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替手槍式手搖骨鉆與相比主要變化如下

YY/T91133—1999《》,YY/T91133—1999,:

修改了標準名稱

———;

修改和調整了標準的總體結構和編排格式

———;

刪除型式見中第一部分和驗收規則見中第

———“”(YY/T91133—1999)“”(YY/T91133—1999

三部分

);

對技術要求及試驗方法作了必要的修改刪除部分不適宜的要求和方法見

———,(YY/T91133—

中二四修改了材料見中二及和外

1999、4、7~16,、26、27),“”(YY/T91133—1999、53.1)“

觀見中二及的要求增加斷裂扭矩硬度耐

”(YY/T91133—1999、63.6),“”(3.2)、“”(3.3)、“

腐蝕性能表面粗糙度尺寸徑向圓跳動切削性能的

”(3.4)、“”(3.5)、“”(3.7)、“”(3.8)、“”(3.9)

要求

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心北京納通科技集團有限公司北京市富樂科

:、、

技開發有限公司

。

本標準主要起草人李楠王濤張路李仁耀趙文文劉振海李洪艷

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———WS2-181-74;

———YY/T91133—1999。

Ⅰ

YY/T1133—2020

無源外科植入物聯用器械金屬骨鉆

1范圍

本標準規定了金屬骨鉆的要求試驗方法標記

、、。

本標準適用于與無源外科植入物聯用的金屬骨鉆

。

本標準不包含帶有表面涂層處理的金屬骨鉆

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T230.11:

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:

手術器械標志

YY/T1052

3要求

31材料

.

金屬骨鉆可選用或中規定的材料或臨床使用證明可接受的材料

YY/T0294.1ASTMF899,

制造

。

32斷裂扭矩

.

制造商應按金屬骨鉆的使用部位的尺寸刃口形式材料等指標規定金屬骨鉆的最小斷裂扭矩

、、。

33硬度

.

制造商應按材料和加工工藝對金屬骨鉆的硬度進行規定

。

34耐腐蝕性能

.

不銹鋼材料制造的金屬骨鉆外表面的耐腐蝕性能應不低于中沸水法級的要