標準解讀

YY/T 1608-2018《醫療器械輻射滅菌 驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法》是一項針對醫療器械輻射滅菌過程中的驗證劑量實驗以及滅菌劑量審核時所采用的抽樣方法進行規范的技術標準。該標準旨在確保通過輻射滅菌處理后的醫療器械能夠達到預期的無菌保證水平，同時提供了一套科學合理的抽樣方案以支持相關活動的有效實施。

根據YY/T 1608-2018的規定，在進行驗證劑量實驗時，需要從待滅菌產品中隨機抽取一定數量的樣品用于測試。這些樣品應當代表整個批次產品的特性，并且在選取過程中應考慮到可能影響滅菌效果的因素如包裝材料、形狀大小等差異性。對于首次驗證或是當生產條件發生變化（比如生產工藝調整、原材料更換）時，則需重新執行完整的驗證流程，并相應地調整抽樣計劃。

在對已確定的滅菌劑量進行定期審核時，同樣需要按照標準要求來設計抽樣策略。這包括但不限于：確定適當的樣本量、選擇合適的采樣時機以及如何處理不合格情況等方面。此外，還強調了記錄保存的重要性——所有與抽樣有關的信息都必須被準確記錄下來，以便于追溯分析及質量控制。

本標準適用于所有使用輻射技術（如伽馬射線、電子束等）作為主要手段來進行最終滅菌處理的醫療器械生產企業及其監管機構。它為行業內提供了統一的操作指南，有助于提高產品質量一致性并促進國際貿易交流。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2018-06-26 頒布
  • 2019-07-01 實施
?正版授權
YY/T 1608-2018醫療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法_第1頁
YY/T 1608-2018醫療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法_第2頁
YY/T 1608-2018醫療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法_第3頁
YY/T 1608-2018醫療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法_第4頁
免費預覽已結束，剩余12頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1608-2018醫療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1608—2018

醫療器械輻射滅菌

驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法

Radiationsterilizationofmedicaldevice—Samplingmethodforverificationdose

experimentsandsterilizationdoseaudits

2018-06-26發布2019-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1608—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

驗證劑量實驗和滅菌劑量建立劑量審核的樣本量

4/……………………2

附錄規范性附錄執行抽樣方案和抽樣計劃的樣本量

A()……………10

參考文獻

……………………11

YY/T1608—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位上海金鵬源輻照技術有限公司上海輻新輻照技術有限公司廣東省醫療器械質

:、、

量監督檢驗所

。

本標準主要起草人劉智偉陳強黃德球謝春元章定嚴徐海英高揚樊翔李偉明

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1608—2018

醫療器械輻射滅菌

驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法

1范圍

本標準規定了中滅菌劑量選擇和審核的一種改進方法該方法在確保產品達到

GB18280.2—2015,

預期無菌保證水平的同時可以減少要求的產品單元數量并闡述了驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽

,,

樣方案

。

本標準適用于中滅菌劑量選擇和審核在確保產品達到預期無菌保證水平時的

GB18280.2—2015

抽樣

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規

GB18280.1—20151:、

控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT)

醫療保健產品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.2—20152:(ISO11137-2:2006,

IDT)

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分確認滅菌過程的無菌試驗

GB/T19973.2—20052:

(ISO11737-2:1998,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

增加劑量augmentation

根據滅菌劑量審核的結果而采取的增加滅菌劑量的措施

。

32

.

生物負載bioburden

產品和或無菌屏障系統表面和或內部存活微生物的總數

//。

33

.

假陽性falsepositive

試驗結果的混濁被解釋為產品或產品份額有微生物生長而微生物生長是由于外來微生物的污染

,

所致或混濁是由于產品或產品份額和試驗用培養基互相影響的結果

。

34

.

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論