標準解讀

GB/T 19973.2-2005是一項中國國家標準，專注于醫療器械滅菌領域，特別是通過微生物學方法來確認滅菌過程的有效性。該標準分為兩個關鍵部分進行闡述：

  1. 適用范圍與目的：此標準適用于評價和確認醫療器械滅菌過程的無菌保證水平。它為制造商、醫療機構及檢測機構提供了一套科學的方法，以驗證滅菌程序是否能有效消除或殺滅醫療器械上的微生物，確保其在臨床使用前達到無菌狀態，從而保護患者安全。

  2. 術語定義：標準首先明確了相關專業術語的定義，幫助讀者準確理解滅菌過程中的關鍵概念，如“無菌保證水平”、“滅菌劑量”等，為后續內容奠定了理論基礎。

  3. 試驗設計原則：詳細說明了進行無菌試驗時應遵循的設計原則，包括選擇合適的生物指示物（如嗜熱脂肪芽孢桿菌）、確定試驗數量、設置對照組以及如何合理安排試驗布局等，確保試驗結果的可靠性和重復性。

  4. 試驗方法與步驟：標準具體描述了進行無菌試驗的操作流程，涵蓋了樣品的準備、滅菌處理、培養觀察及結果判定等環節。特別強調了對滅菌后樣品采用適宜的培養條件進行微生物生長觀察的重要性，以及如何根據觀察結果判斷滅菌效果。

  5. 結果評估與判定準則：提供了詳細的評估標準，用于判斷滅菌過程是否達到預期的無菌保證水平。如果試驗中未發現生物指示物生長，則通常認為滅菌過程有效；反之，則需對滅菌程序進行審查和調整。

  6. 記錄與報告：強調了詳細記錄試驗過程及結果的重要性，并規定了報告格式和內容，確保試驗信息的完整性和可追溯性。

  7. 質量控制與持續改進：提倡在滅菌過程確認后實施持續的質量監控，定期復審滅菌程序的有效性，以及根據新技術、新信息進行必要的調整優化，以維持和提升滅菌質量。

該標準旨在通過嚴格、系統的方法論，確保醫療器械滅菌過程的科學性和有效性，是保障醫療器械安全使用的基石之一。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/T 19973.2-2018
  • 2005-11-04 頒布
  • 2006-04-01 實施
?正版授權
GB/T 19973.2-2005醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗_第1頁
GB/T 19973.2-2005醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗_第2頁
GB/T 19973.2-2005醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗_第3頁
GB/T 19973.2-2005醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗_第4頁
GB/T 19973.2-2005醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗_第5頁
免費預覽已結束，剩余11頁可下載查看

下載本文檔

GB/T 19973.2-2005醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.080.01C47中華人民共和國國家標準GB/T19973.2-2005/ISO11737-2：1998醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分;確認滅菌過程的無菌試驗Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part2：Testsofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess(ISO11737-2:1998,IDT)2005-11-04發布2006-04-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T19973.2-2005/IS011737-2：1998次前言引言1范圍2規范性引用文件3術語和定義…總則75試驗產品單元的選擇與準備6無菌試驗……………／無菌試驗方法的評價…附錄八（資料性附錄）確認滅菌過程的無菌試驗指南

GB/T19973.2-2005/IS011737-2:1998GB/T19973《醫療器械的滅菌微生物學方法》分為以下幾個部分：-第1部分：產品上微生物總數的估計；-第2部分：確認滅菌程序的無菌試驗另外部分將在以后公布。本部分等同采用ISO11737-2:1998《醫療器械的滅菌微微生物學方法第第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗》。由于GB/T19001-1994和GB/T19002-1994兩份標準已經由GB/T19001-2000(idtISO9001:2000)代替,所以本部分做了相應改動。同樣,本部分引用的ISO/IEC17025:1999內容也由GB/T15481-2000代替。本部分的附錄A是資料性附錄本部分由國家食品藥品監督管理局提出本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口，本部分主要起草單位：上海環境微生物控制工程研究所、上海市消毒品協會、濟南醫療器械檢測中心、廣東省醫療器械質量監督檢驗所本部分主要起草人：徐莉、薛廣波、李華、楊曉玲、吳平、田青、張揚

GB/T19973.2-2005/IS011737-2:1998無菌產品是指產品上無存活微生物的產品。醫療器械滅菌的國家標準要求,當需要提供無菌產品時，要用各種措施使醫療器械各種來源的外來污染減至最少。產品在滅菌前.即使是在標準化生產條件下按照醫療器械質量體系進行生產，也可能帶有微生物,盡管數量很少。這種產品是非無菌的。滅菌過程的目的是對產品上污染的微生物進行殺滅從而使非無菌產品成為無菌產品。用用于對醫療器械滅菌的物理的和/或化學的方法對微生物的純培養的滅活，常近似于一個指數關系;這就意味著無論滅菌處理程度如何，微生物總是難免以一個有限的概率殘存下來。對于一個特定的滅菌過程,這種殘存的概率由微生物的數量和抗性以及殺滅微生物所處的環境來確定。白然.經受滅過程的項目總體中的任何一個項目都不能保證其無菌，對滅菌過的項目總體的無菌性只好用總體中非無菌項目存在的概率這樣一個術語來表述GB/T19001分別結合YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)和YY/T0288-1996(idrISO13488:1996)的內容給出了醫療器械在設計、開發、生產、安裝和服務的質量體系等方面的要求。GB/T19000系列標準將那些結果不能用隨后的產品檢驗充分證實的生產過程,稱之為“特殊過程”。滅菌就是這樣一個特殊過程的實例.因為其過程的有效性不能由產品的檢驗來證實。因此.在使用前應確認滅菌過程、監測過程性能、維護設備日前已經制定了關于醫療器械滅菌過程的確認與常規控制程序的GB18278-2000（idtISO11134:1994)GB18279-2000(idtISO11135:1994)和GB18280-2000（idtISO11137:1995)。該確認可能就包括這樣一項試驗.為了獲取醫療器械上白然存在的微生物污染抗性方面的知識，使醫療器械經過一個低于日常滅菌劑量的滅菌處理，隨后對滅菌后的醫療器械按GB/T19973的本部分單獨進行無菌試驗。為輻射滅菌建立滅菌劑量或驗證這一滅菌劑量的常規有效性的過程，便是運用這一試驗的實例之一見GB18280—2000(idtISO11137:1995)中附錄B。本部分的附錄A為試驗所用的技術和實施方面的要求提供了指南

GB/T19973.2-2005/IS011737-2：1998醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗1范圍GB/T19973的本部分規定了醫療器械在經過低于所規定的滅菌劑量作用后,對其進行無菌試驗的一般要求。這些試驗適用于對滅菌過程的確認1.2本部分不適用于：a）已經過滅菌的日常銷售產品的無菌試驗；b）藥典無菌試驗；注1：上述a）或b）不是GB18278-2000（idtISO11134:1994)、GB18279-2000（idtISO11135:1994）或GB18280-2000（idtIS011137:1995）的要求生物指示物（包括接種的產品）的培養住2：GB18281—2000（idtISO11138：1994)描述了生物指示物的培養方法規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19973的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分,然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T19001-2000質量管理體系要求(idtISO9001:2000)3術語和定義下列術語和定義適用于GB/T19973的本部分需氧生物aerobicorganism只在有氧條件下生存.在新陳代謝中用氧作為最終電子受體的微生物3.2天氧菌anaerobicorganism只在無氧條件下生存，在新陳代謝中不用氧作為最終電子受體的微生物。3.3抑細菌/真菌試驗bacteriostasis/fungistasistest用選

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論