標準解讀

YY/T 1568-2017《子宮托》是一項針對醫療器械子宮托的標準，該標準詳細規定了子宮托的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求。子宮托是一種用于治療子宮脫垂等婦科疾病的醫療器械，通過物理支撐的方式幫助恢復或維持女性生殖器官的正常位置。

根據標準內容，子宮托需滿足一定的尺寸精度要求，確保其能夠安全有效地使用于患者體內。材料方面，子宮托應采用對人體無害且具有良好生物相容性的材質制造，同時還需要具備足夠的強度與耐久性以適應長期佩戴的需求。此外，對于不同型號規格的子宮托產品，標準也給出了明確的分類依據及具體參數范圍。

在性能測試部分，YY/T 1568-2017涵蓋了多項關鍵指標的評估方法，包括但不限于外觀檢查、尺寸測量、表面質量評價等項目，旨在全面驗證產品的功能性與安全性。值得注意的是，所有檢測項目均需遵循嚴格的程序執行，并記錄完整的過程數據作為后續分析的基礎。

關于標識信息，每件子宮托都必須清晰標注制造商名稱、地址、生產日期（批號）、有效期、型號規格等內容，以便于使用者識別并正確選擇適合自己情況的產品。與此同時，適當的包裝設計也是必不可少的一環，它不僅關系到產品在運輸過程中的保護問題，還涉及到最終用戶接收時的狀態保持。

最后，在整個生產和流通過程中，各方還需遵守相關的法律法規要求，確保子宮托從原材料采購直至最終到達消費者手中的每一個環節都能得到有效控制，從而保障廣大婦女同胞的身體健康。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1568—2017

子宮托

Pessary

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

子宮托

YY/T1568—2017

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201711

*

書號

:155066·2-31630

版權專有侵權必究

YY/T1568—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位上海上醫康鴿醫用器材有限責任公司上海市醫療器械檢測所上海衡儀器廠有

:、、

限公司

。

本標準主要起草人宓志才姚天平王滬育朱孫瑜翁秉豪鄒冰

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1568—2017

子宮托

1范圍

本標準規定了子宮托的型號與規格要求試驗方法標志與使用說明書包裝運輸和貯存及有

、、、、、

效期

。

本標準適用于放置于婦女陰道內治療子宮脫垂的子宮托

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗

GB/T3512

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

3型號與規格

31子宮托的基本型式為環形其規格基本尺寸和極限偏差應符合圖和表的規定

.,、11。

說明

:

子宮托環形截面直徑

?———;

子宮托外徑

?1———;

子宮托內徑

?2———。

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