ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T012718—2016

.

口腔醫療器械生物學評價

第18部分牙本質屏障細胞毒性試驗

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry

Part18Dentinebarrierctotoxicittest

:yy

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T012718—2016

.

前言

口腔醫療器械生物學評價分為個部分

YY/T0127《》18:

口腔材料生物試驗方法溶血試驗

———YY/T0127.1;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法急性全身毒性試驗靜脈

———YY/T0127.22::

途徑

;

口腔醫療器械生物學評價第部分根管內應用試驗

———YY/T0127.33:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法骨埋植試驗

———YY/T0127.42:;

口腔醫療器械生物學評價第部分吸入毒性試驗

———YY/T0127.55:;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法牙髓牙本質應用

———YY/T0127.72:

試驗

;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗

———YY/T0127.82:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法細胞毒性試驗瓊脂擴散法

———YY/T0127.92::

及濾膜擴散法

;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突

———YY/T0127.102:

變試驗試驗

(Ames);

口腔醫療器械生物學評價第部分蓋髓試驗

———YY/T0127.1111:;

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法微核試驗

———YY/T0127.122:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法口腔黏膜刺激試驗

———YY/T0127.132:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法急性經口全身毒性試驗

———YY/T0127.142:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

試驗經口途徑

:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法哺乳動物細胞體外染色體

———YY/T0127.162:

畸變試驗

;

口腔醫療器械生物學評價第部分小鼠淋巴瘤細胞基因突變

———YY/T0127.1717:(TK)

試驗

;

口腔醫療器械生物學評價第部分牙本質屏障細胞毒性試驗

———YY/T0127.1818:。

本部分為的第部分

YY/T012718。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性評價附錄牙本質屏障細

ISO7405:2008《》B“

胞毒性試驗

”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理總局北大醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人林紅蔣若丹鄭剛

:、、。

Ⅰ

YY/T012718—2016

.

口腔醫療器械生物學評價

第18部分牙本質屏障細胞毒性試驗

:

1范圍

的本部分規定了口腔材料牙本質屏障細胞毒性試驗方法

YY/T0127。

本部分適用于評價牙體充填材料和牙齒窩洞治療的相關材料及其可濾瀝成分經牙本質屏障后對細

胞毒性的影響

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2003,

ISO10993-5:1999,IDT)

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002)

ISO7405-AMD:2013Dentistry—Evaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedinden-

牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性評價

tistry()

3目的

本試驗用于通過細胞培養的方法評價牙體充填材料的細胞毒性細胞和材料被一個牙本質屏障

,。

分隔開從而模擬臨床牙齒窩洞用修復材料充填的情況

,。

如果采用瓊脂覆蓋法或濾膜濾過法所得細胞毒性為級時則不必進行該試驗

0~1,。

4器具和材料

41細胞

.

使用已建立細胞系的細胞例如來自如

,ATCC(AmericanTypeCultureCollection)[ATCCCCL1

小鼠成纖維細胞或者選擇克隆大抗原基因轉染的細胞例如來源于小牛

(NCTCclone929)]SV40T,

牙乳頭的細胞細胞應保持在溫度為含的潮濕空氣的生長培養基中也可以使用

。