ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1839—2022

心肺轉流系統靜脈氣泡捕獲器

Cardiopulmonarybypasssystems—Venousbubbletraps

ISO182412016Cardiovascularimlantsandextracororealsstems—

(:,ppy

Cardioulmonarbasssstems—VenousbubbletrasMOD

pyypyp,)

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1839—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

附錄資料性本文件與的技術性差異及其原因

A()ISO18241:2016…………………9

附錄資料性接頭示例

B()………………11

參考文獻

……………………20

Ⅰ

YY/T1839—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用重新起草法修改采用心血管植入物及體外系統心肺轉流系統靜

ISO18241:2016《

脈氣泡捕獲器及第號修改單接頭

》1:2019《》。

本文件與及第號修改單相比存在技術差異這些差異涉及的條款已通過在外側

ISO18241:20161,

頁碼空白位置的垂直直線進行了標示附錄給出了相應技術性差異及其原因的一覽表

(|),A。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本文件起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所邁柯唯上海醫療設備有限公司天津市塑料

:、()、

研究所有限公司

。

本文件主要起草人徐蘇華梁澤鑫李生霞洪良通聶永勝陳華燕柯軍何曉帆顏林

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1839—2022

心肺轉流系統靜脈氣泡捕獲器

1范圍

本文件規定了體外循環支持的手術過程中用于排除靜脈氣泡的一次性使用無菌靜脈氣泡捕獲器

,

的要求和試驗方法

。

本文件適用于一次性使用無菌靜脈氣泡捕獲器

。

注需要體外循環支持的手術過程可包括心肺轉流體外膜肺氧合活體移植靜脈轉流等

:、、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB/T19974、

的通用要求

(GB/T19974—2018,ISO14937:2009,IDT)

無菌醫療器械包裝試驗方法第部分加速老化試驗指南

YY/T0681.11:

醫用輸液輸血注射器具微粒污染檢驗方法

YY/T1556—2017、、

醫用液體和氣體用小孔徑連接件第部