標準解讀
《YY/T 1478-2016 可重復使用醫療器械消毒滅菌的追溯信息》是一項針對可重復使用的醫療器械在消毒和滅菌過程中所需記錄與追蹤的信息提出規范的標準。該標準適用于醫院及其他醫療機構內對可重復使用醫療器械進行處理時，確保每件器械從清洗、包裝到最終滅菌整個流程中關鍵步驟的數據能夠被準確記錄下來，并且可以實現有效追溯。
根據此標準，追溯信息應包括但不限于：器械基本信息（如名稱、型號、序列號等）、使用者信息、使用日期時間、清洗方法及參數、包裝材料與方式、滅菌方法及其驗證結果、存放條件以及再處理次數等。這些數據不僅有助于保證醫療器械的安全性和有效性，同時也為質量控制提供了重要依據，在發生不良事件或需要召回產品時能夠快速定位問題所在并采取相應措施。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2016-07-29 頒布
- 2017-06-01 實施
文檔簡介
ICS1108099
C47..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1478—2016
可重復使用醫療器械
消毒滅菌的追溯信息
Traceabilityinformationofdisinfectionandsterilizationreusablemedicaldevices
2016-07-29發布2017-06-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T1478—2016
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
可重復使用醫療器械的標識
4……………1
清洗消毒處理的追溯信息
5、………………2
滅菌處理的追溯信息
6……………………2
可重復使用醫療器械消毒滅菌追溯信息的管理
7………3
YY/T1478—2016
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC200)。
本標準主要起草單位山東新華醫療器械股份有限公司成都老肯科技股份有限公司國家食品藥
:、、
品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
。
本標準主要起草人張群顏蘊琦王洪敏胡昌明張帆
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1478—2016
可重復使用醫療器械
消毒滅菌的追溯信息
1范圍
本標準規定了可重復使用醫療器械在清洗消毒和滅菌處理過程中必要的追溯信息
、。
本標準不適用于對可重復使用醫療器械在處理過程中其余環節的追溯信息的規定如回收分類
,、、
存儲等內容
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型
GB8599
過氧化氫低溫等離子體滅菌器
GB/T32309
環氧乙烷滅菌器
YY0503
小型蒸汽滅菌器自動控制型
YY0646
醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器
YY/T0679
清洗消毒器第部分通用要求術語定義和試驗
YY/T0734.11:、(YY/T0734.1—2009,
ISO15883-1:2006,NEQ)
醫療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息
YY/T0802(YY/T0802—
2010,ISO17664:2004,IDT)
立式蒸汽滅菌器
YY1007
熱空氣型干熱滅菌器
YY1275
內鏡清洗工作站
YY0992
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
處理processing
為滿足預期使用要求對新的或使用過的醫療器械所應做的準備工作包括清洗消毒和滅菌
,,、。
定義
[YY/T0802—2010,2.6]
32
.
器械包instrumentset
按照使用目的組合并具備特定功能的成套器械及其包裝的總稱
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