標準解讀

《YY/T 1506-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》是針對外科手術中使用的金屬接骨螺釘進行力學性能測試的標準之一，具體規定了測定金屬接骨螺釘在擰入和擰出過程中所需扭矩的方法。該標準適用于所有類型的金屬接骨螺釘，無論其表面是否經過處理或涂層。

根據此標準，試驗前需要準備合適的測試設備，包括但不限于扭矩測量裝置、夾具以及模擬人體骨骼的試樣材料（如合成骨）。標準中詳細描述了如何設置實驗條件，比如環境溫度應控制在23±5℃，相對濕度不超過80%等，以確保不同實驗室之間結果的一致性和可比性。

對于每種型號規格的螺釘，至少需要選取三個樣本進行測試。首先將螺釘按照制造商推薦的方式安裝到測試材料上，然后使用規定的速度旋轉螺釘直至完全擰緊，并記錄下最大扭矩值作為擰入扭矩；接著反向旋轉使螺釘松開，再次記錄下從開始到完全卸下的整個過程中的最大扭矩值作為擰出扭矩。在整個操作過程中，要注意保持恒定的速度和方向，避免因人為因素影響測試準確性。


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  • 正在執行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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YY/T 1506-2016外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1506—2016

外科植入物金屬接骨螺釘

旋動扭矩試驗方法

Implantsforsurgery—Testmethodfordrivingtorqueofmetallicbonescrews

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

外科植入物金屬接骨螺釘

旋動扭矩試驗方法

YY/T1506—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20174

*

書號

:155066·2-31492

版權專有侵權必究

YY/T1506—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考附錄醫用金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法

ASTMF543—2013A2《》

編制

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心創生醫療器械中國有限公司

:、()。

本標準主要起草人張述李文嬌王祚龑陳長勝王劍

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1506—2016

外科植入物金屬接骨螺釘

旋動扭矩試驗方法

1范圍

本標準用于測量金屬接骨螺釘以下簡稱螺釘旋入旋出標準材料時所需的扭矩使用本標準所

(“”)。

得結果與螺釘在旋入人骨時所需的旋動扭矩并沒有直接聯系本標準的用途僅是確認被測產品的一

。

致性

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

扭轉試驗機檢定規程

JJG269

3設備

31試驗裝置

.

如圖所示的裝置可適用于旋入旋出扭矩試驗試驗裝置應能與符合材料的試驗

1。ASTMF1839

塊試驗塊夾具鉆套和描述的鉆套夾持工裝相配合試驗裝置應具有足夠的剛度使得在試驗加載條件

、、。

下不發生偏轉或變形

。

圖1旋動扭矩試驗裝置

32扭矩傳感器

.

能將施加的扭矩轉變成可連續記錄的電信號的轉換器在試驗中所用到的量程范圍內進行標定

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