ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1779—2021

牙科學正畸支抗釘

Dentistry—Orthodonticanchorscrews

(ISO19023:2018,Dentistry—Orthodonticanchorscrews,NEQ)

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

牙科學正畸支抗釘

YY/T1779—2021

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-35725

版權專有侵權必究

YY/T1779—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考牙科學正畸支抗釘編制與的

ISO19023:2018《》,ISO19023:2018

一致性程度為非等效

。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心浙江新亞醫療科技股份有限公司

:、、

北京大學口腔醫學院卡瓦科爾牙科醫療器械蘇州有限公司

、()。

本標準主要起草人李媛林紅陳賢明陳貴曾佳佳

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1779—2021

引言

正畸支抗釘是用于為正畸牙齒移動提供暫時骨性支抗的輔助性正畸器械

。

正畸支抗釘是牙科用醫療器械不同于永久地植入骨內的牙種植體在正畸治療后需要移除

,,。

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求但推薦在評價可能的生物學危害時參考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅱ

YY/T1779—2021

牙科學正畸支抗釘

1范圍

本標準規定了正畸治療用支抗釘的性能要求試驗方法以及包裝標簽信息

、、。

本標準適用于口腔正畸治療用一種具有連接骨組織的螺紋設計的金屬正畸支抗釘

。

注正畸支抗釘在正畸治療中用于提供暫時口內骨性支抗在正畸治療結束后將被移除類似于骨內牙種植體正

:,。,

畸支抗釘的螺紋部分被旋入頜面骨結構中

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分外科植入物金屬材料

GB4234()

所有部分海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法

GB/T4698()、

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408

所有部分口腔詞匯

GB/T9937()

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

YY0605.99:

外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法

YY/T1506—2016

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

正畸支抗釘orthodonticanchorscrew

為正畸牙齒移動提供暫時骨性支抗的螺釘

。

32

.

桿部shaft

正畸支抗釘旋入骨內的部分至少包含螺紋區域

,。

33

.

頭部head

正畸支抗釘與正畸加力裝置連接的區域

。

34

.

頸部neck