標準解讀

《YY/T 1477.2-2016 接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型 第2部分：評價促創面愈合性能的動物燙傷模型》這一標準，主要針對用于接觸性創面敷料在促進傷口愈合方面的性能評估提供了一個基于動物實驗的標準方法。該標準詳細規定了使用特定動物模型（通常是大鼠或小鼠）來創建可控的燙傷創面，并通過觀察和記錄這些創面對不同敷料處理后的反應情況，以評估各種敷料促進傷口愈合的能力。

標準中首先明確了適用范圍，指出其適用于希望通過模擬人體皮膚損傷條件來測試新型敷料效果的研究者、開發者以及相關監管機構。接著，文件列出了進行此類實驗所需遵循的基本原則，包括但不限于倫理考量、實驗設計合理性以及數據收集與分析方法等。

關于具體的操作步驟，該標準給出了詳細的指導，從選擇合適的實驗動物到如何正確地制造燙傷傷口；再到施加不同的治療材料后，如何定期監測傷口恢復狀況（如測量傷口面積變化、組織學檢查等）。此外，還特別強調了對照組設置的重要性，以確保結果的有效性和可靠性。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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YY/T 1477.2-2016接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第2部分：評價促創面愈合性能的動物燙傷模型_第1頁
YY/T 1477.2-2016接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第2部分：評價促創面愈合性能的動物燙傷模型_第2頁
YY/T 1477.2-2016接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第2部分：評價促創面愈合性能的動物燙傷模型_第3頁

文檔簡介

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T14772—2016

.

接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型

第2部分評價促創面愈合性能的

:

動物燙傷模型

Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—

Part2Animalburnmodelforwoundhealinevaluation

:g

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T14772—2016

.

前言

接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型包括以下部分

YY/T1477《》,:

第部分評價抗菌活性用體外創面模型

———1:;

第部分評價促創面愈合性能的動物燙傷模型

———2:;

第部分評價液體控制性能的體外創面模型

———3:;

……

本部分是的第部分

YY/T14772。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東恒信檢測技術開發中心山東賽克賽斯藥業科技有限公司

:、。

本部分主要起草人張林林王賢美李春令張春霞劉長鳳

:、、、、。

Ⅰ

YY/T14772—2016

.

接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型

第2部分評價促創面愈合性能的

:

動物燙傷模型

1范圍

的本部分規定了動物燙傷模型的概述主要設備實驗動物試驗程序

YY/T1477、、、。

本部分適用于燙傷類接觸性創面敷料促創面愈合性能的評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

3概述

本標準按規定的程序在大鼠背部建立一個不同燙傷程度的實驗燙傷動物模型可在一定時間內制

,

備多個燙傷動物模型用于評價接觸性創面敷料覆蓋于燙傷創面后的促創面愈合性能附錄給出了

,。A

敷料促愈合性能的評價方案舉例

。

4主要設備

燙傷裝置恒溫水浴器溫度計病理檢查儀器

、、、。

5實驗動物

51總則

.

所有的動物試驗應在經國家認可機構批準并符合實驗室動物福利全部適用法規的實驗室內進行

,

并且還應符合的要求

GB/T16886.2。

52動物的種屬和要求

.

常用的實驗動物為大鼠級如選用其他品系大鼠宜對其適宜性進行說明

,SPF,180g~220g。,。

正式試驗前要將動物至少飼養以適應實驗室環境試驗動物宜標明種屬

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