ICS0112011020

;

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1473—2016/ISO/IECGuide632012

:

醫療器械標準化工作指南

涉及安全要求的標準制定

Guidetothedevelopmentandinclusionofsafetyaspectsin

Standardsformedicaldevices

(ISO/IECGuide63:2012,IDT)

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1473—2016/ISO/IECGuide632012

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

術語和定義

2………………1

起草醫療器械安全標準的原則

3…………4

總則

3.1…………………4

安全標準的范圍

3.2……………………4

標準種類

3.3……………4

實用的安全觀點

3.4……………………5

管理風險

3.5……………5

風險可接受性準則

3.6…………………6

風險控制方式方法

3.7/…………………6

醫療器械安全標準的協調

3.8…………6

法規含義

3.9……………6

開發醫療器械安全標準的風險框架

4……………………6

總則

4.1…………………6

基于風險的框架的管理

4.2……………7

應用和特征

4.3…………………………7

危險源和危險情況的識別

4.4()………………………7

危險源和危險情況的類型

4.5()………………………8

風險的系統性或隨機性

4.6……………9

風險估計

4.7……………10

風險可接受性準則

4.8…………………11

風險評價

4.9……………11

由標準控制的風險

4.10………………12

結論

4.11………………13

通過產品標準或過程標準促進的實施

5ISO14971…………………13

產品標準

5.1……………13

過程標準

5.2……………13

在框架中應用醫療器械安全標準的綜述

5.3ISO14971……………13

附錄資料性附錄產品標準和過程安全標準

A()………15

附錄資料性附錄風險信息

B()…………16

參考文獻

……………………17

Ⅰ

YY/T1473—2016/ISO/IECGuide632012

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用醫療器械標準化工作指南涉及安全要求

ISO/IECGuide63:2012《

的標準制定

》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

標準化工作指南第部分標準中涉及安全的內容

———GB/T20000.4—20034:(ISO/IECGuide51:

1999,MOD)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)

所有部分醫療器械生物學評價所有部分

———GB/T16886()[ISO10993()]

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確

———GB18279.1—20151:、

認和常規控制的要求

(ISO11135-1:2007,IDT)

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和

———GB18280.1—20151:、

常規控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口

(SAC/TC221)。

本標準起草單位北京國醫械華光認證有限公司

:。

本標準主要起草人米蘭英鄭一菡陳志剛

:、、。

Ⅲ

YY/T1473—2016/ISO/IECGuide632012

:

引言

起草標準時是預期對于安全概念提供協調方法的系列指南中的首個指南

,ISO/IECGuide51。

預計有諸如像本指南這樣的行業指南的需求醫療器械行業涉及種類廣泛的醫療

ISO/IECGuide51。

器械在與保持一致的情況下也許需要額外的指南

,ISO/IECGuide51,。

安全概念包括與安全相關的性能和可用性與保護接受醫療護理的患者以及那些給予護理的人和

,,

任何其他人緊密相關隨著醫療器械和醫療系統變的更加復雜需要努力確保其安全得到同樣的提高

。,。

不同的情況需要不同的方法確保安全提供適用于所有情況的精確要求和建議是不可能的然而

,。,

在判定適用時使用的基礎上遵循這些指南將有助于制定合理一致的標準

“”,。

Ⅳ

YY/T1473—2016/ISO/IECGuide632012

:

醫療器械標準化工作指南

涉及安全要求的標準制定

1范圍

本標準為標準編寫者就如何在醫療器械安全標準的制定中包含安全要求提供了指南醫療器械安

,

全標準預期使用中建立的風險管理框架本指南包括了與安全相關的性能和可用性拓展

ISO14971。,

了中已開發的概念

ISO/IECGuide51。

本標準預期與和共同使用

ISO/IECGuide51ISO14971。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

隨附文件accompanyingdocument

隨同醫療器械的為醫療器械安裝使用和維護的責任方提供信息以及為操作者或使用者提供信

,、

息特別是關于安全信息的文件

,。

定義

[YY/T0316—2016,2.1]

22

.

傷害harm

對人體的損傷或對人體健康財產或環境的損害

,、。

定義

[GB/T20000.4—2003,3.3]

23

.

危險源hazard

()

可能導致傷害的潛在根源

。