ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T10431—2016

代替.

YY/T1043—2004

牙科學牙科治療機

第1部分通用要求與測試方法

:

Dentistr—Dentalunits—Part1Generalreuirementsandtestmethods

y:q

(ISO7494-1:2011,MOD)

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T10431—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

抽樣

6………………………5

測試

7………………………5

制造商的說明

8……………6

標記

9………………………7

包裝

10………………………7

附錄資料性附錄本部分與的章條編號差異及原因

A()ISO7494-1:2011…………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T10431—2016

.

前言

牙科學牙科治療機分為兩個部分

YY1043《》:

第部分通用要求與測試方法

———1:;

第部分供水與供氣

———2:。

本部分是的第部分

YY10431。

是的第部分隨后修訂

YY/T0630—2008(ISO7494-2:2003,IDT)YY10432,。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科治療機

YY/T1043—2004《》。

本部分與相比主要變化如下

YY/T1043—2004:

增加了牙科手機和高頻手術裝置的定義和要求

———;

增加了生物相容性的要求

———;

增加了給排管路的連接的要求

———;

刪除了壓力釋放的要求

———;

更新了技術描述和標志的要求

———;

刪除了規范性附錄試驗順序

———A,;

增加了資料性附錄本部分與的差異章條編號差異及原因

———A,ISO7494-1:2011。

本部分修改采用牙科學牙科治療機第部分通用要求與測試方法英文

ISO7494-1:2011《1:》(

版

)。

本部分與主要技術差異如下

ISO7494-1:2011:

根據目前國內醫用電氣設備安全要求執行的情況用

———,GB9706.1—2007(IEC60601-1:1988+

代替同理刪除醫用電氣設備

A1:1991+A2:1995,IDT)IEC60601-1:2005;,IEC80601-2-60《

第部分牙科設備的基本安全和基本性能的特殊要求醫療器械可用性工

2-60:》、IEC62366《

程在醫療器械的應用和可用性

》5.1.4;

分別沿用了牙科治療機中

———5.1.2、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.5、5.3.6YY/T1043—2004《》5.1.2、

的要求分別沿用了牙

5.3.6、5.3.10、5.3.12.2、5.3.13.2、5.3.17,7.3.2、7.3.3YY/T1043—2004《

科治療機中的測試方法

》7.3.3、7.3.4;

對于本部分中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本部分將引用的國際標準號替換為

———,,

相應的國家或行業標準號并在第章中注明采用關系

,2;

增加了資料性附錄本部分與的差異章條編號差異及原因

———A,ISO7494-1:2011。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心咸陽西北醫療器械

:、

集團有限公司佛山市盛田醫療器械有限公司寧波藍野醫療器械有限公司臺山市福肯科研工業有

()、、、

限公司

。

本部分主要起草人伍倚明李偉趙麗君李丹榮楊奇彭波雷康寧

:、、、、、、。

本部分于年首次發布年第二次修訂年為第三次修訂本次為第四次修訂

1965,1989,2004,。

Ⅲ

YY/T10431—2016

.

引言

本部分不包含生物學危害定性和定量的測試方法但對可能存在的生物學危害作評估時建議參考

,,

GB/T16886.1。

Ⅳ

YY/T10431—2016

.

牙科學牙科治療機

第1部分通用要求與測試方法

:

1范圍

的本部分規定了牙科治療機的要求和測試方法無論其是否由電力驅動

YY/T1043,。

本部分也規定了制造商的說明標記和包裝的要求

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

口腔詞匯所有部分所有部分

GB/T9937()[ISO1942(),IDT]

牙科學病人椅

YY0058—2015(ISO6875:2011,MOD)

牙科設備圖形符號

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

牙科設備給排管路的連接

YY/T0725—2009(ISO11144:1995,IDT)

醫用電氣設備醫用電氣設備周期性測試和修理后測試

YY/T0841—2011(IEC62353:1997,

IDT)

牙科學口腔醫療保健人員工作區域內牙科設備位置信息系統

YY/T1285—2015(ISO4073:

2009,IDT)

牙科學牙科設備表面材料耐化學消毒劑的測定

ISO21530:2004(Dentistry—Materialsused

fordentalequipmentsurfaces—Determination