ICS11.040.01；01.120

CCSC30

YY/T1473—2023

代替YY/T1473—2016

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南

涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定

Guideforstandardizationformedicaldevices—

Inclusionofsafetyaspectsinthedevelopmentofstandards

（ISO/IECGUIDE63：2019，Guidetothedevelopmentandinclusionof

aspectsofsafetyinInternationalStandardsformedicaldevices，MOD）

2023-01-13發(fā)布2024-01-15實(shí)施

YY/T1473—2023

目次

前言……………………………Ⅰ

引言……………………………Ⅲ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語(yǔ)和定義…………………1

4術(shù)語(yǔ)“安全”“安全的”“有效的”和“有效性”的使用………3

4.1安全……………………3

4.2安全的…………………3

4.3有效的…………………4

4.4有效性…………………4

5在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中涉及安全內(nèi)容的原則…………………4

5.1涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的范圍………………4

5.2涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的目的………………4

5.3標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型………………5

5.4從實(shí)際角度看待安全問(wèn)題……………5

5.5醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)…………………6

5.6法律或法規(guī)使用標(biāo)準(zhǔn)的含義…………6

6風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)…………………6

6.1風(fēng)險(xiǎn)的要素……………6

6.2系統(tǒng)性或隨機(jī)性的風(fēng)險(xiǎn)………………6

7基于風(fēng)險(xiǎn)制定涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程……………………8

7.1總則……………………8

7.2準(zhǔn)備工作………………8

7.3起草……………………10

7.4標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)……………17

7.5結(jié)論……………………17

8在風(fēng)險(xiǎn)管理框架下應(yīng)用涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的概述…………17

附錄A（資料性）產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程安全標(biāo)準(zhǔn)…………19

附錄B（資料性）風(fēng)險(xiǎn)信息…………………20

參考文獻(xiàn)………………………21

YY/T1473—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件代替YY/T1473—2016《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南涉及安全要求的標(biāo)準(zhǔn)制定》。與

YY/T1473—2016相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：

——更改了部分術(shù)語(yǔ)，其中多數(shù)源于GB/T20002.4—2015，并基于GHTF/SG1/N055：2009更改了

“制造商”的定義（見(jiàn)第3章，2016年版的第2章）；

——增加對(duì)“安全”“安全的”“有效的”和“有效性”等術(shù)語(yǔ)的使用指南（見(jiàn)第4章）；

——增加了基于風(fēng)險(xiǎn)制定涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中的總則（見(jiàn)7.1）；

——增加了基于風(fēng)險(xiǎn)制定涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中的準(zhǔn)備工作，包括識(shí)別涉及安全內(nèi)

容的新標(biāo)準(zhǔn)或修訂標(biāo)準(zhǔn)的需求以及建立制定標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)管理框架（見(jiàn)7.2.1，7.2.2）；

——增加了基于風(fēng)險(xiǎn)制定涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中起草的通則和風(fēng)險(xiǎn)管理的迭代過(guò)

程（見(jiàn)7.3.1，7.3.2）；

——更改了“與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況”（見(jiàn)7.3.4.3，2016年版的4.5.2），刪除了“與患者有

關(guān)的危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況”（見(jiàn)2016年版的4.5.3），刪除了“與使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情

況”（見(jiàn)2016年版的4.5.4），刪除了“由于職業(yè)原因而暴露于危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況”（見(jiàn)2016年

版的4.5.5）；

——更改了“風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)”（見(jiàn)7.3.5，2016年版的4.7）；

——將“由標(biāo)準(zhǔn)控制的風(fēng)險(xiǎn)”更改為“識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制”（見(jiàn)7.3.7，2016年版的4.10.1和4.10.2）；增加了

“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)要求作為適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制”（見(jiàn)7.3.7.3），增加了“在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或過(guò)程

標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)記作為風(fēng)險(xiǎn)控制措施”（見(jiàn)7.3.7.4），增加了“包裝”（見(jiàn)7.3.7.5）；

——增加了“考慮所有已識(shí)別的危險(xiǎn)/危險(xiǎn)情況”（見(jiàn)7.3.11）；

——?jiǎng)h除了“通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)ISO14971的實(shí)施”（見(jiàn)2016年版的第5章）；

——更改了圖1，以更好地說(shuō)明事件序列如何將危險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為可能導(dǎo)致傷害的危險(xiǎn)情況（見(jiàn)圖1，2016

年版的圖1）；

——增加了圖2，以說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理的迭代過(guò)程（見(jiàn)圖2）。

本文件修改采用ISO/IEC指南63：2019《涉及安全內(nèi)容的醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定指南》。本文件

與ISO/IEC指南63：2019的技術(shù)差異及其原因如下：

——?jiǎng)h除了術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療器械”，因我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)“醫(yī)療器械”均有定義，本文件不再

重復(fù)。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)：

——為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，將標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)改為《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC221）歸口。

本文件起草單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研

究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、深圳邁瑞生物醫(yī)療電

子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司。

Ⅰ

YY/T1473—2023

本文件主要起草人：鄭佳、邵玉波、王美英、何駿、侯麗、李立賓、王紅漫、李勇、李朝暉、王慧芳、

葉莎莎、張建鋒、艾瑩瑩。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2016年首次發(fā)布為YY/T1473—2016；

——本次為第一次修訂。

Ⅱ

YY/T1473—2023

引言

本文件為標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)者在制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)（包括與醫(yī)療器械有關(guān)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)）時(shí)如何納入安全

方面的內(nèi)容提供了實(shí)用指南。本文件基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和GB/T20002.4—2015，解決醫(yī)療器械領(lǐng)域的

需求。

本文件所述安全概念，與保護(hù)患者（即醫(yī)療保健對(duì)象）、提供醫(yī)療保健的人員及其他可能受影響的人

員密切有關(guān)。安全還與對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的傷害有關(guān)。

本文件所述方法旨在降低醫(yī)療器械生命周期（包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通、安裝、使用、服務(wù)、維護(hù)和銷(xiāo)毀或

處置)中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，考慮了醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期（包括預(yù)期用途和可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用），目標(biāo)是為

人員、財(cái)產(chǎn)和環(huán)境實(shí)現(xiàn)可接受風(fēng)險(xiǎn)。

由于不同的情形需要不同的方法來(lái)確保安全，因此不可能提供適用于每種情況的精確要求和建議。

為醫(yī)療器械制造商制定標(biāo)準(zhǔn)與為衛(wèi)生保健提供者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定標(biāo)準(zhǔn)就是不同情形的示例。然而，如果

在判定“適用時(shí)使用”的基礎(chǔ)上遵循本文件，將有助于制定涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)，該安全內(nèi)容與普遍公認(rèn)

的最新技術(shù)水平一致。

Ⅲ

YY/T1473—2023

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南

涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定

1范圍

本文件為標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)者提供了在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中納入與安全有關(guān)內(nèi)容的要求和建議。這些要求和建

議基于已建立的風(fēng)險(xiǎn)管理概念和方法。

本文件適用于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中涉及的人員、財(cái)產(chǎn)、環(huán)境或這些因素組合的安全有關(guān)內(nèi)容。

本文件中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”包括單個(gè)醫(yī)療器械或由一個(gè)或多個(gè)