ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1408—2016

單光子發射及X射線計算機斷層成像

系統性能和試驗方法

Performancecharacteristicsandtestmethodsofimagingsystemofsinglephoton

emissionandX-raycomputedtomograph

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1408—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

性能和試驗方法

4…………………………1

附錄資料性附錄標準出版物單光子發射斷層成像裝置性能測試

A()NEMANU1-2007《》………8

Ⅰ

YY/T1408—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所上海聯影醫療科技有限公司通用電氣醫療系統貿易發

:、、

展上海有限公司西門子中國有限公司飛利浦中國投資有限公司遼寧省醫療器械檢驗所

()、()、()、。

本標準主要起草人馮健陳牧孟凡波聶韜遇彬繆斌李立焯王云山

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1408—2016

引言

單光子發射及射線計算機斷層成像系統中的單光子發射斷層成像部分的性能和試驗方法引用

X

了的相關內容射線計算機斷層成

GB/T18989—2013、GB/T18988.2—2013、GB/T18988.3—2013,X

像部分的性能和試驗方法引用了的相關內容

YY/T0310—2015。

分別修改采用了

GB/T18988.2—2013、GB/T18988.3—2013、GB/T18989—2013IEC61675-2:

1998、IEC61675-3:1998、IEC60789:1992。

目前放射性核素成像設備的主要制造商的生產場地均設在美國其報告的參數數據處理軟件測

,,、、

試模體均以美國電氣制造商協會的標準作為設計依據也有生產廠家采用標準為了便

(NEMA),IEC。

于政府企業和醫療機構了解和使用該類產品的和兩個系列標準的內容將標準

、IECNEMA,NEMA

出版物單光子發射斷層成像裝置性能測試的內容作為資料性附錄

NU1-2007《》A。

由于標準和標準在試驗要求試驗方法上存在一定差別采用的模體測試條件測試

IECNEMA、,、、

位置計算方法都有所不同所以兩個標準檢測項目之間無法互相比較建議標準使用者完整地引用兩

、,,

種方法中的任何一種不交叉使用

,。

Ⅳ

YY/T1408—2016

單光子發射及X射線計算機斷層成像

系統性能和試驗方法

1范圍

本標準規定了單光子發射及射線計算機斷層成像系統以下簡稱的性能和試驗

X(“SPECT/CT”)

方法

。

本標準適用于不適用于獨立的單光子發射斷層成像裝置以下簡稱和獨立

SPECT/CT,(“SPECT”)

的射線計算機體層攝影設備以下簡稱

X(“CT”)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用放射學術語放射治療核醫學和輻射劑量學設備

GB/T17857—1999(、)

放射性核素成像設備性能和試驗規則第部分單光子發射計算機斷

GB/T18988.2—20132:

層成像裝置

放射性核素成像設備性能和試驗規則第部分伽瑪照相機全身成像

GB/T18988.3—20133:

系統

放射性核素成像設備性能和試驗規則伽瑪照相機

GB/T18989—2013

射線計算機體層攝影設備通用技術條件

YY/T0310—2015X

3術語和定義

GB/T17857—1999、GB/T18988.2—2013、GB/T18988.3—2013、GB/T18989—2013、YY/T0310—

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

2015。

31

.