犐犆犛１１．０６０．２５

犆３３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢１０４５．１—２００９／犐犛犗７７８５１：１９９７

代替ＹＹ９１０４５—１９９９

牙科手機(jī)第１部分：高速氣渦輪手機(jī)

犇犲狀狋犪犾犺犪狀犱狆犻犲犮犲狊—犘犪狉狋１：犎犻犵犺狊狆犲犲犱犪犻狉狋狌狉犫犻狀犲犺犪狀犱狆犻犲犮犲狊

（ＩＳＯ７７８５１：１９９７，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢１０４５．１—２００９／犐犛犗７７８５１：１９９７

前言

ＹＹ１０４５的本部分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

ＹＹ１０４５《牙科手機(jī)標(biāo)準(zhǔn)》分為兩個(gè)部分：

———ＹＹ１０４５．１高速氣渦輪手機(jī)；

———ＹＹ１０４５．２直手機(jī)和彎手機(jī)。

本部分等同采用ＩＳＯ７７８５１：１９９７《牙科手機(jī)第１部分：高速氣渦輪手機(jī)》。

本部分代替ＹＹ９１０４５—１９９９《高速渦輪牙鉆手機(jī)》。

為便于使用，本部分還做了下列編輯性修改：

ａ）“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ７７８５本部分”一詞改為“ＹＹ１０４５本部分”或“本部分”；

ｂ）刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)設(shè)備分歸口單位歸口。

本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

本部分由咸陽(yáng)西北醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

驗(yàn)中心起草。

本部分主要起草人：趙麗君、解遼波、彭燦光、盧文娟。

本部分代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ＹＹ９１０４５—１９９９，ＧＢ１２１３３—１９８９。

Ⅰ

書(shū)

犢犢１０４５．１—２００９／犐犛犗７７８５１：１９９７

引言

ＹＹ１０４５的本部分所列舉的個(gè)別條款優(yōu)先于ＧＢ９７０６．１—２００７標(biāo)準(zhǔn)。

只有在本部分中所列明的條款才是適用的。

本部分引用了ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》。凡有引用之處均標(biāo)

明了ＧＢ９７０６．１—２００７標(biāo)準(zhǔn)中的章條號(hào)。

Ⅱ

犢犢１０４５．１—２００９／犐犛犗７７８５１：１９９７

牙科手機(jī)第１部分：高速氣渦輪手機(jī)

１范圍

ＹＹ１０４５的本部分規(guī)定了用于患者的高速氣渦輪手機(jī)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)手機(jī)）的性能要求和試驗(yàn)方法，還

包括制造商的使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)志。

本部分不適用于一次性使用的牙科手機(jī)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ１０４５本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ９９３７．３—２００８牙科詞匯第３部分：牙科器械（ＩＳＯ１９４２３：１９８９，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６２８—２００８牙科設(shè)備圖形符號(hào)（ＩＳＯ９６８７：１９９３，ＩＤＴ）

ＩＳＯ５５４：１９７６調(diào)節(jié)和／或測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)大氣規(guī)范

ＩＳＯ１７９７１：１９９２牙科旋轉(zhuǎn)器械柄部第１部分：金屬柄

ＩＳＯ３６９６：１９８７分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和測(cè)試方法

ＩＳＯ６５０７２：１９８３金屬材料硬度試驗(yàn)維氏硬度測(cè)試第２部分：ＨＶ０．２至ＨＶ５

ＩＳＯ９１６８：１９９１牙科手機(jī)軟管連接頭

ＩＳＯ１３４０２：１９９５外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蝕和耐熱性能的測(cè)試

ＩＥＣ６０６５１：１９７９聲級(jí)計(jì)

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＧＢ／Ｔ９９３７．３—２００８確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＹＹ１０４５的本部分。

４分類(lèi)

高速氣渦輪手機(jī)是指最小空載轉(zhuǎn)速為１６００００ｒ／ｍｉｎ的牙科手機(jī)。

牙科手機(jī)根據(jù)齒輪速比分類(lèi)（見(jiàn)表１）。

高速氣渦輪手機(jī)通常為２型手機(jī)。

表１齒輪速比

類(lèi)型齒輪速比

１１∶＜１

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