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犆３３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６２６—２００８

貴金屬含量２５％～７５％的牙科鑄造合金

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（ＩＳＯ８８９１：１９９８，ＭＯＤ）

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家藥品食品監督管理局發布

書

犢犢０６２６—２００８

前言

本標準的４．１、４．２、４．３、４．４、４．５和４．６為強制性條款，其余為推薦性條款。

本標準修改采用ＩＳＯ８８９１：１９９８《貴金屬含量２５％～７５％的牙科鑄造合金》。修改內容如下：

———ＩＳＯ８８９１中的引用標準ＩＳＯ６８９２、ＩＳＯ３６９６和ＩＳＯ９６９３已分別轉化為ＧＢ／Ｔ２２８、

ＧＢ／Ｔ６６８２和ＹＹ０６２１，本標準用后者替代前者；

———ＩＳＯ１５６２不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，只給出了生物學評價的文獻目

錄。本標準推薦在評價可能的生物學危害時，請參見ＹＹ／Ｔ０２６８。參考文獻中增加了

ＹＹ／Ｔ０２６８；

———ＩＳＯ８８９１未規定合金化學成分和密度試驗方法，本標準規定采用ＧＢ／Ｔ１５０７２和ＧＢ／Ｔ１４２３

的方法，并將其列入引用標準；

———ＩＳＯ８８９１引用了金屬維氏硬度試驗方法標準，并在８．１ａ）中規定生產商“提供維氏硬度值”，但

在要求中沒有規定維氏硬度，本標準增加了維氏硬度的要求（４．５）和試驗方法（５．３．４）。

———將“５．７耐腐蝕性”和“５．８抗晦暗性”改為推薦性條款；

———由于用ＩＳＯ１５６２設計的機械性能試驗樣品進行試驗驗證時出現“斷外”和“夾不住”現象，本標

準修改采用ＩＳＯ１５６２的機械性能試驗樣品的設計，刪減了“錐形肩臺試樣”，保留了將“圓形夾

頭”改為“螺紋夾頭”的“圓形肩臺試樣”（見５．２．２圖２），并增加了一種帶螺紋的試樣設

計（見５．２．２圖１）；

———本標準按照國家標準的編寫要求，對ＩＳＯ８８９１的章節做了調整：將“５樣品”、“６試樣制備”、

“７試驗”調整為“５試驗方法”、“５．１取樣”、“５．２試樣制備”、“５．３試驗方法”；將“８信息和說明

書”、“９標識”調整為“６包裝、標識和使用說明書”，并按照國家相關法規的要求補充了相關

內容。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本標準由有研億金新材料股份有限公司起草。

本標準主要起草人：馮景蘇、楊宇輝、劉克付、楊華。

Ⅰ

書

犢犢０６２６—２００８

引言

避免生物學危害的專用定性和定量要求不包含在本標準之內，但評價可能的生物學危害時，推薦使

用ＩＳＯ１０９９３１：２００３和ＩＳＯ７４０５：１９９７。

本標準現在還不能規定抗腐蝕和抗晦暗性的要求。但推薦將附錄Ａ給出的靜態浸泡試驗用于提

供牙科鑄造合金中析出的金屬離子的種類和數量的信息，將附錄Ｂ給出的硫化鈉晦暗試驗用于提供表

面腐蝕變化可能性的信息。

當牙科鑄造合金腐蝕和晦暗試驗的國際標準（如ＩＳＯ１０２７１）發布時，附錄Ａ和附錄Ｂ給出的試驗

方法將被修訂，與該國際標準一致，可允許的最大腐蝕和晦暗的要求將被規定。到那時還應考慮牙科鑄

造合金電化學性能試驗方法的實施。

Ⅱ

犢犢０６２６—２００８

貴金屬含量２５％～７５％的牙科鑄造合金

１范圍

本標準規定了貴金屬含量（質量分數）２５％～７５％的牙科鑄造貴金屬合金（以下簡稱鑄造合金）的分

類、要求、試驗方法和包裝、標識、使用說明書。

本標準適用于制造牙科修復體和器件的鑄造合金。

注１：貴金屬含量（質量分數）≥７５％的牙科鑄造金合金見ＹＹ０６２０。

注２：制造金屬陶瓷牙科修復體的金屬基體用牙科貴金屬合金見ＹＹ０６２１。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１５０７２．１～１５０７２．２０貴金屬及其合金化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３貴金屬及其合金密度測量方法

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實驗室用水規格和試驗方法（ＧＢ６６８２—１９９２；ｍｏｄＩＳＯ３６９６：１９８７）

ＧＢ／Ｔ４３４０．１金屬維氏硬度試驗第１部分：試驗方法

ＧＢ／Ｔ２２８金屬材料室溫拉伸試驗（ＧＢ／Ｔ２２８—２００２，ｉｄｔＩＳＯ６８９２：１９９８）

ＹＹ０６２１牙科金屬烤瓷修復體系（ＹＹ０６２１—２００８，ＩＳＯ９６９３：１９９９，ＭＯＤ）

ＩＳＯ３５８５實驗室玻璃儀器性質

３分類

根據鑄造合金的力學性能和它們被推薦的使用范圍，將其分類如下：

Ⅰ型：低強度鑄造合金———用于承受應力很小的鑄件，如嵌體；

Ⅱ型：中等強度鑄造合金———用于承受中等應力的鑄件，如嵌體、高嵌體和全冠；

Ⅲ型：高強度鑄造合金———用于承受高應力的鑄件，如高嵌體、橋、冠和鞍基；

Ⅳ型：超高強度鑄造合金———用于承受很高應力和薄橫截面的鑄件，如鞍基、舌顎桿、卡環、套筒

冠、鑄造單冠和活動義齒支架。

４要求

４．１化學成分

鑄造合金的金和鉑族金屬的含量（質量分數）為２５％～７５％。

注：本標準所指的鉑族金屬是鉑、鈀、銥、釕和銠。

鑄造合金的每種成分的含量（質量分數）偏差應在標稱值〔見６．３ｃ）〕的±０．５％以內。