標準解讀

《YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒》是一項針對用于檢測人體血液中促卵泡生成素（FSH）濃度的試劑盒的技術標準。該標準由國家食品藥品監督管理總局發布，旨在規范此類產品的性能要求、試驗方法以及標簽和使用說明書的要求。

標準中規定了試劑盒的基本組成應包括但不限于：標記物、抗體或抗原、校準品及質控品等。其中，標記物可以是酶、熒光物質或其他能產生可測量信號的化學物質。對于這些成分的質量控制，標準提出了具體的要求，比如純度、穩定性等方面，以確保測試結果的準確性與重復性。

在性能評價方面，《YY/T 1213-2013》詳細列出了對試劑盒靈敏度、特異性、精密度、準確度等關鍵指標的具體要求。例如，對于靈敏度而言，要求能夠檢出最低濃度為5 IU/L的FSH；而關于特異性，則需保證試劑盒僅對FSH有反應，而不受其他類似激素如黃體生成素(LH)的影響。

此外，標準還明確了實驗室內驗證過程中的操作步驟及相關參數設置建議，并給出了推薦使用的樣本類型及其處理方式。同時，對于產品包裝上的信息標注也有嚴格規定，必須包含但不限于生產批號、有效期、儲存條件等基本信息，以及詳細的使用說明和技術支持聯系方式等內容。


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....

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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 1213-2019
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1213—2013

促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒

Folliclestimulatinghormonequantitativelabellingimmunoassaykit

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1213—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃穎沈舒于婷張春濤高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1213—2013

促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規定了促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒的分類要求試驗方法標識標簽使用說

、、、、、

明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定促卵泡生成素的試劑盒以下簡稱試

(FSH)(:FSH

劑盒包括以酶標記電化學發光標記時間分辨熒光標記等標記方法為捕獲抗體以微孔板管

)。、()、(),、、

磁顆粒微珠和塑料珠等為載體包被抗體定量測定的免疫分析試劑盒

、,FSH。

本標準不適用于

:

膠體金標記試紙條

a)FSH;

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)IFSH。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記試劑盒電化學發光標記試劑盒時

FSHFSH、()FSH、(

間分辨熒光標記試劑盒等根據固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠

)FSH;、、、

等為載體的試劑盒根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法試劑盒

FSH;FSH。

4要求

41外觀和物理檢查

.

試劑盒應組分齊全內外包裝均應完整標簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入去離

,,,,,

子水等復溶劑后應在內完全溶解

10min。

42最低檢出限

.

應不高于

1.0IU/L。

43準確性

.

試劑盒內校準品與相應濃度的國家標準品同時進行分析測定用雙對數或其他適當的數學模型擬

,

合要求兩條劑量反應曲線不顯著偏離平行以國家標準品為對照品試劑盒內校準品的實測值

,-;FSH,

與標示值的效價比應在之間

0.900~1.100。

44線性

.

在區間內用雙對數或其他適當的數學模型擬合

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