ICS1108040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T068117—2019

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第17部分透氣包裝材料氣溶膠過濾法

:

微生物屏障試驗

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part17Testinthemicrobialbarriererformanceoforousackaematerials

:gpppg

usingaerosolfiltrationmethod

2019-10-23發布2020-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T068117—2019

.

前言

無菌醫療器械包裝試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:;

第部分目力檢測醫用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

———14:;

第部分運輸容器和系統的性能試驗

———15:;

第部分包裝系統氣候應變能力試驗

———16:;

第部分透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗

———17:;

第部分用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

———18:。

本部分為的第部分

YY/T068117。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心杜邦中國研發管理有限公司

:、()。

本部分主要起草人王文慶徐志洲錢軍欒同青張佩娜張萌萌郝建新黃森

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T068117—2019

.

引言

中規定透氣性材料應能提供適宜的微生物屏障以提供無菌屏障系統

GB/T19633.1—20155.2.3“,

的完整性和產品的安全性和分別提供了定量和定性微生物試驗方

”。YY/T0681.10YY/T0681.14

法用于確定透氣包裝材料的微生物屏障特性

,。

中還提及經確認的物理試驗方法只要與經確認過的微生物挑戰法有

GB/T19633.1—20155.2.3“,

對應關系其所得的數據也可用于確定微生物屏障特性的本部分給出的方法即是一種

,”。YY/T0681

經確認的定量物理試驗方法

。

在一定壓差下用規定粒徑的膠乳粒子氣溶膠對透氣包裝材料進行挑戰用雙粒子計數器同時分別

,

對挑戰腔和濾過腔進行氣體采樣并進行粒子計數以穿透率來確定微生物屏障特性試驗表明相同透

,。,

氣包裝材料兩側挑戰腔與濾過腔的壓差不同氣溶膠穿透率也有所不同為使材料間具有可比性要

(),。,

求以最大穿透率報告試驗結果

。

Ⅱ

YY/T068117—2019

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無菌醫療器械包裝試驗方法

第17部分透氣包裝材料氣溶膠過濾法

:

微生物屏障試驗

1范圍

的本部分規定了通過產生直徑粒子的氣溶膠來測定透氣包裝材料的氣溶膠過

YY/T06811.0μm

濾性能使用兩臺粒子計數器對材料的過濾效率進行評價

,。

的本部分適用于最終滅菌醫療器械包裝用的透氣材料

YY/T0681。

的本部分不適用于本特生透氣度1)超過的材料

YY/T06814000mL/min。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要

GB/T19633.1—20151:、

求

(ISO11607-1:2006,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

挑戰氣溶膠challengeaerosol

能對濾過氣溶膠有效粒子計數的足夠數量的氣溶膠化的的粒子

1.0μm。

32

.

濾過氣溶膠filtrateaerosol

穿過試驗樣品后的氣溶膠化的粒子

。

33

.

最大穿透率m