ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1307—2016

醫用乳腺數字化X射線攝影用探測器

MedicaldigitalX-rayimagedetectorusedinmammography

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1307—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

檢驗規則

7…………………8

標識標簽使用說明書

8、、…………………8

包裝運輸和儲存

9、…………………………9

附錄資料性附錄乳腺成像體模

A()……………………10

附錄規范性附錄測試布局

B()…………12

附錄規范性附錄探測器噪聲等價劑量的確定

C()……………………14

附錄資料性附錄低對比度測試體模

D()………………15

附錄資料性附錄試驗器件

E()…………17

Ⅰ

YY/T1307—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用線設備及用具標準化分技術委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本標準起草單位遼寧省醫療器械檢驗所上海奕瑞光電子科技有限公司江蘇康眾數字醫療設備

:、、

有限公司北京醫療器械檢驗所

、。

本標準主要起草人柳晶波林言成劉建強繆斌單旭侯耀芳金迪張勇

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1307—2016

醫用乳腺數字化X射線攝影用探測器

1范圍

本標準規定了醫用乳腺數字化射線攝影用探測器以下簡稱探測器的術語和定義組成要

X(“”)、、

求試驗方法檢驗規則標志標簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、、、。

本標準適用于具有單次曝光成像功能的用于乳腺數字化射線設備的探測器包括但不限于非晶

X,

硅探測器非晶硒探測器探測器探測器等

、、CCD、CMOS。

本標準不適用于

:

普通攝影用探測器和牙科攝影用探測器

———;

計算機體層攝影用探測器

———;

動態或體層成像用探測器

———。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149X

醫用射線設備環境要求及試驗方法

YY/T0291—2007X

醫用診斷射線設備測定特性用輻射條件

YY/T0481—2004X

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫用電氣設備數字射線成像裝置特性第部分量子探測效率的

YY/T0590.2—2010X1-2:

測定乳腺射線攝影用探測器

X

醫用射線設備標志包裝運輸和貯存

YY/T1099—2007X、、

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0590.2—2010、GB/T10149、YY/T0481—2004。

31

.

劑量線性范圍lineardoser