ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1202—2013

鉀測(cè)定試劑盒酶法

()

KaliumassakitEnzmicmethod

y(y)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1202—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅劉艷高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1202—2013

鉀測(cè)定試劑盒酶法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鉀測(cè)定試劑盒酶法的測(cè)定原理要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)

()、、、、、、

輸和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于鉀測(cè)定試劑盒酶法的質(zhì)量控制該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中鉀

(),

的量

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3測(cè)定原理

磷酸烯醇丙酮酸和二磷酸腺苷在鉀依賴性丙酮酸激酶作用下生成丙酮酸和三磷酸腺苷

(ADP)-

生成的丙酮酸和還原型輔酶在乳酸脫氫酶的作用下生成乳酸和氧化型輔酶

(ATP),I(NADH)L-Ⅰ。

的下降速率與標(biāo)本中的鉀離子濃度成正比在波長(zhǎng)處監(jiān)測(cè)吸光度的變化可以計(jì)

NADH,340nmNADH

算出鉀離子的含量

。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

試劑加入立即測(cè)定試劑空白吸光度應(yīng)不小于波長(zhǎng)光徑

2(R2),1.0(340nm,1cm)。

432試劑空白吸光度變化率

..

應(yīng)不大于

0.200/min。

44線性區(qū)間

.

在區(qū)間內(nèi)理論濃度與實(shí)測(cè)濃度的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

2.5mmol/