標準解讀

《YY/T 1261-2015 HER2基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)》是一項針對HER2基因檢測的行業標準，適用于使用熒光原位雜交技術（FISH）對乳腺癌等腫瘤樣本中的人類表皮生長因子受體2（HER2）基因進行定量分析的試劑盒。該標準規定了此類試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和說明書等內容。

在技術要求方面，明確了試劑盒應包含的主要成分及其功能，如探針標記物需具有高特異性以準確識別HER2基因；還詳細描述了對照品的選擇標準以及如何通過預實驗確定最佳雜交條件等信息。此外，對于性能指標也有具體說明，比如靈敏度、特異性、重復性等關鍵參數的具體數值范圍或計算方式。

關于試驗方法，則提供了從樣本準備到結果判讀整個流程的操作指南。包括但不限于組織切片處理、脫蠟水化、蛋白酶K消化、變性復性過程中的溫度與時間控制建議，以及最后采用顯微鏡觀察并記錄信號點數來評估HER2狀態的方法步驟。

標簽和說明書部分則強調了產品包裝上必須清晰標注的信息，如名稱、規格型號、批號、有效期、保存條件等基本信息，同時要求附帶詳細的使用說明書，內容涵蓋預期用途、適用范圍、操作程序、注意事項及儲存運輸要求等方面，確保用戶能夠正確理解和使用該試劑盒。

該標準旨在規范HER2基因檢測試劑盒的研發生產過程，并為臨床實驗室提供可靠的質量保證依據，從而幫助醫生更準確地診斷疾病并對患者實施個性化治療方案。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1261-2015HER2基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)_第1頁
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YY/T 1261-2015HER2基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1261—2015

HER2基因檢測試劑盒熒光原位雜交法

()

DetectionkitforanalysisofHER2geneabnormalities

fluorescentinsituhbridization

(y)

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1261—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃穎沈舒李麗莉劉艷高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1261—2015

HER2基因檢測試劑盒熒光原位雜交法

()

1范圍

本標準規定了基因檢測試劑盒熒光原位雜交法的定義要求試驗方法標識標簽使用

HER2()、、、、、

說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于由基因位點及號染色體著絲粒熒光原位雜交探針和復染劑組成通過檢

HER217,

測樣本通常是乳腺癌組織切片上基因位點的異常情況從而輔助判斷與基因相關的腫

()HER2,HER2

瘤如乳腺癌等并在治療過程中指導臨床用藥的試劑盒

(:)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

熒光原位雜交法fluorescentinsituhybridizationFISH

;

根據堿基互補配對的原則在與目標配對的核酸片斷探針上標記熒光染料該探針與待檢

,DNA(),

材料中相應的核酸片斷在一定條件下特異結合雜交形成雙鏈核酸借助于熒光顯微鏡觀察并記錄形

(),,

成雜交雙鏈的類型數量從而判斷待檢樣本中目標正常與否的檢測方法

、,DNA。

32

.

HER2基因檢測試劑盒熒光原位雜交法detectionkitforanalysisofHER2geneabnormalities

()

fluorescentinsituhbridization

(y)

由基因位點及號染色體著絲粒特異性熒光原位雜交探針以下簡稱探針和復染劑及

HER217(:)

其他必要的輔助試劑組成通過檢測樣本中基因位點的異常情況用于輔助判斷與基因

,HER2,HER2

相關的腫瘤如乳腺癌等并在治療過程中指導臨床用藥的試劑盒以下簡稱試劑盒

(:)(:)。

4要求

41外觀

.

試劑盒外包裝應完整無破損標示齊全清楚各液體試劑應標示清晰無泄漏顏色應符合制造商

,,,;,,

的規定溶液應澄清無沉淀或絮狀物

,,。

42熒光信號強度

.

探針在與外周血或其培養液

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