ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T07198—2019

.

眼科光學接觸鏡護理產品

第8部分清潔劑測定方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Prat8Testmethodfordeterent

:g

2019-10-23發布2020-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T07198—2019

.

前言

眼科光學接觸鏡護理產品分為個部分

《》11:

第部分術語

———1:

第部分基本要求

———2:

第部分微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統

———3:

第部分抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

———4:

第部分接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定

———5:

第部分有效期測定指南

———6:

第部分生物學評價指南

———7:

第部分清潔劑的測定方法

———8:

第部分螯合劑的測定方法

———9:

第部分消毒劑的測定方法

———10:

第部分保濕潤滑劑的測定方法

———11:

本部分為眼科光學接觸鏡護理產品的第部分

《》8。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位浙江省醫療器械檢驗研究院

:。

本標準主要起草人張莉韓銀徐萍華鄭建夏忠誠陳靖云周均

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T07198—2019

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眼科光學接觸鏡護理產品

第8部分清潔劑測定方法

:

1范圍

的本部分規定了接觸鏡護理產品簡稱護理產品中有效成分清潔劑為泊洛沙姆或環

YY/T0719()

氧乙烯氫化蓖麻油含量測定的試驗方法

。

本部分適用于含清潔劑有效成分為泊洛沙姆或環氧乙烯氫化蓖麻油的護理產品

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用本文件

,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

3通則

本部分規定的試驗方法應在室溫下進行即除另有規定所用的試劑均為分析純

,10℃~30℃。,,

實驗用水應符合規定的二級水的要求

GB/T6682。

4試驗方法

41泊洛沙姆Poloxamer

.()

411凝膠色譜法

..

4111試驗原理

...

泊洛沙姆為聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物是一類高分子非離子表面活性劑在護

(Poloxamer),,

理產品中常用的型號為泊洛沙姆泊洛沙姆本方法以親水性凝膠色譜柱示差折光檢測器測

188、407。、,

定護理液中泊洛沙姆濃度可排除功能成分羥丙基甲基纖維素

,(hydroxypropylmethylcellulose,

的干擾

HPMC)。

泊洛沙姆含量的測定以凝膠色譜法為仲裁方法

。

4112儀器與試劑

...

41121試劑乙腈色譜純磷酸二氫鈉色譜純

....:(),()。

41122對照品泊洛沙姆

....:。

41123儀器設備高效液相色譜儀示差折光檢測器精度的分析天平

....:,;0.1mg。

4113溶液配制

...

泊洛沙姆標準儲備液稱取干燥至恒重