犐犆犛１１．０４０．５５

犆３０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６３９—２００８／犐犛犗１９００１：２００２

體外診斷醫療器械制造商為生物學染色

用體外診斷試劑提供的信息

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（ＩＳＯ１９００１：２００２，ＩＤＴ）

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

體外診斷醫療器械制造商為生物學染色

用體外診斷試劑提供的信息

ＹＹ／Ｔ０６３９—２００８／ＩＳＯ１９００１：２００２

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１字數２５千字

２００８年８月第一版２００８年８月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１８９７８

如有印裝差錯由本社發行中心調換

版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０６３９—２００８／犐犛犗１９００１：２００２

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１９００１：２００２《體外診斷醫療器械制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供

的信息》（英文版）。

本標準等同翻譯ＩＳＯ１９００１：２００２。

為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：

———“本國際標準”一詞改為“本標準”；

———用小數點“．”代替作為小數點的逗號“，”；

———將“大寫字母或粗體字”改為“黑體字”；

———刪除國際標準的前言。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所。

本標準主要起草人：杜海鷗、張宏、劉毅。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６３９—２００８／犐犛犗１９００１：２００２

引言

本標準與ＥＮ３７５和ＥＮ３７６相關，應該與ＥＮ３７５和ＥＮ３７６聯合使用。

生物染色所需要使用的試劑以及附錄Ａ中制造商所提供的四種染色過程具體實例是以歐洲一致

通過的意見為依據的；歐洲方面對于第４章所列出的要求給出了科學、合理的解釋。此信息可幫助染色

劑、染液、發光試劑和用于生物學染色的其他試劑的制造商、供應商以及零售商遵從所要求的特定的產

品信息。

Ⅱ

犢犢／犜０６３９—２００８／犐犛犗１９００１：２００２

體外診斷醫療器械制造商為生物學染色

用體外診斷試劑提供的信息

１范圍

本標準規定了制造商為生物學染色用試劑所提供信息的要求。本標準適用于染料、染色劑、發光試

劑和用于生物學染色的其他試劑的生產商、供應商和零售商。在生物染色所有領域中，本標準所規定的

制造商提供信息的要求，是獲得可參照和可復現結果的先決條件。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過在本標準中引用而構成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后

所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ３１０２．８—１９９３物理化學和分子物理學的量和單位（ｅｑｖＩＳＯ３１８：１９９２）

ＧＢ３１００—１９９３國際單位制及其應用（ｅｑｖＩＳＯ１０００：１９９２）

ＥＮ３７５制造商提供的關于專業使用的體外診斷試劑的信息

ＥＮ３７６制造商提供的關于自測使用的體外診斷試劑的信息

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

制造商提供的信息犻狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀狊狌狆狆犾犻犲犱犫狔狋犺犲犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犲狉