ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1213—2019

代替

YY/T1213—2013

促卵泡生成素測定試劑盒

Folliclestimulatinghormonetestingkit

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1213—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

分類

3………………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

標簽和使用說明書

6………………………4

包裝運輸貯存

7、、…………………………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

YY/T1213—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替與相比除編輯性修改外主要技術變化

YY/T1213—2013。YY/T1213—2013,,

如下

:

修改了標準名稱

———;

在規(guī)范性引用文件中增加了體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示

———GB/T29791.2()

第部分專業(yè)用體外診斷試劑刪除和

2:,GB9969—1998、YY0466—2003GB/T21415—

見

2008/ISO17511:2003(2);

修改了檢出限的要求及相應檢測方法見和

———(4.25.2);

修改了線性的要求及相應檢測方法見和

———(4.35.3);

修改了準確度的要求及相應檢測方法見和

———(4.45.4);

刪除了分析內精密度和分析間精密度項合并成批內精密度見

———,(4.5.1);

修改了特異性的要求見

———(4.6);

刪除了質控品測定值項

———;

修改了標簽和使用說明書的規(guī)定見第章

———(6)。

增加了包裝應符合的規(guī)定見

———GB/T191(7.1)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗所羅氏診斷產品上海有限公

:、、()

司西門子醫(yī)學診斷產品上海有限公司雅培貿易上海有限公司奧森多器械貿易中國有限公司

、()、()、()、

博奧生物集團有限公司

。

本標準主要起草人黃穎于婷曲守方孫楠黃杰王瑞霞蔡曉蓉葛亞文汪少穎肖璐王雪峰

:、、、、、、、、、、、

吳曉軍施為紅郭健夫

、、。

本標準代替

YY/T1213—2013。

Ⅲ

YY/T1213—2019

促卵泡生成素測定試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了促卵泡生成素測定試劑盒的分類要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸

、、、、、、

貯存

。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定促卵泡生成素的試劑盒包括以酶標記電化學發(fā)

,、()

光標記時間分辨熒光標記等標記方法的免疫分析試劑盒

、()。

本標準不適用于用膠體金或其他方法標記的半定量測定促卵泡生成素的試劑如試紙條等

:(:);

用125等放射性同位素標記的各類促卵泡生成素放射免疫或免疫放射試劑盒

I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

按照標記方法不同可以分為酶標記電化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等根據固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據自己產品的包裝特點規(guī)定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內外