標準解讀

《YY/T 1196-2013 氯測定試劑盒(酶法)》是一項行業標準，旨在規范用于臨床生化檢驗中血清或血漿中氯離子濃度測定的試劑盒的質量要求。該標準適用于以酶法為原理的氯測定試劑盒，包括但不限于其組成、技術要求、試驗方法、標簽和說明書以及包裝、運輸和貯存等方面的規定。

在組成方面，標準明確了試劑盒應包含的主要成分，如底物溶液、酶液等，并對每種成分的具體要求進行了詳細說明。同時，對于可能存在的輔助材料也給出了相應指導。

技術要求部分涵蓋了多個維度，比如外觀性狀、裝量差異限度、pH值范圍、線性范圍及準確度等關鍵指標，確保了產品的基本性能符合使用需求。此外，還特別強調了試劑盒的穩定性測試條件與評價標準，這對于保證產品在有效期內能夠正常工作至關重要。

試驗方法章節提供了針對上述各項技術要求的具體檢測手段，包括但不限于比色法、電位滴定法等，通過這些方法可以有效地評估試劑盒是否達到預期的技術規格。其中，準確性驗證通常采用已知濃度的標準樣品進行對照實驗來完成；而精密度則需要在同一條件下重復多次測量同一樣本后計算得到。

關于標簽和說明書，標準規定了必須提供的信息內容，例如制造商名稱地址、生產批號有效期、適用儀器型號、操作步驟及注意事項等，以便用戶正確安全地使用產品。同時，對于特殊警告事項（如過敏原提示）也有明確指示。

最后，在包裝、運輸和貯存環節，考慮到試劑盒內含有的生物化學物質較為敏感，因此標準對環境溫度濕度控制、避光防震措施等方面提出了嚴格要求，以確保產品從出廠到最終使用的整個過程中都能保持良好狀態。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1196-2013氯測定試劑盒(酶法)_第1頁
YY/T 1196-2013氯測定試劑盒(酶法)_第2頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1196—2013

氯測定試劑盒酶法

()

ChlorideassakitEnzmicmethod

y(y)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1196—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人孫楠王玉梅劉艷高尚先張春濤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1196—2013

氯測定試劑盒酶法

()

1范圍

本標準規定了氯測定試劑盒酶法的要求試驗方法標簽和使用說明包裝運輸和貯存

()、、、、。

本標準適用于氯測定試劑盒酶法的質量控制

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合制造商規定的正常外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的裝量應不少于標示量

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

試劑空白吸光度波長光徑

≤1.0(405nm,1.0cm)。

332試劑空白吸光度變化率

..

試劑空白吸光度變化率波長光徑

≤0.300/min(405nm,1.0cm)。

34線性范圍

.

在范圍內線性相關系數r應不小于

60mmol/L~140mmol/L,()0.9900。

35準確度

.

可以選用以下方法進行

:

相對偏差提供參考物質或用參考方法定值的血清測定實測值與標示值的偏差在范

a):,±15.0%

圍內

;

回收實驗以校準品測定試劑盒回收率應在范圍內

b):,90%~110%;

比對實驗無校準品以比對方法測定r

c):,,≥0.9900。

36分析靈敏度

.

試劑盒測試被測物時吸光度差值A或吸光度變化應符合制

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