ICS11.040.40

C35

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY060512—2016/ISO5832-122007

.代替:

YY0605.12—2007

外科植入物金屬材料

第12部分鍛造鈷-鉻-鉬合金

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part12Wrouhtcobalt-chromium-molbdenumallo

:gyy

(ISO5832-12:2007,IDT)

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY060512—2016/ISO5832-122007

.:

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

外科植入物金屬材料預(yù)計分為個部分

《》14:

第部分鍛造不銹鋼預(yù)留

———1:();

注1目前該部分為外科植入物用不銹鋼

:GB4234—2003《》(ISO5832-1:1997,MOD);

第部分純鈦

———2:;

第部分鍛造鈦鋁釩合金

———3:64;

第部分鑄造鈷鉻鉬合金

———4:--;

注2目前該部分為外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金

:GB17100—1997《》(ISO5832-4:1996,MOD);

第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

———5:---;

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

———6:---;

第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

———7:----;

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金

———8:-----;

第部分鍛造高氮不銹鋼

———9:;

第部分預(yù)留

———10:();

第部分鍛造鈦鋁鈮合金預(yù)留

———11:-6-7();

第部分鍛造鈷鉻鉬合金

———12:--;

第部分預(yù)留

———13:();

第部分鍛造鈦鉬鋯鋁合金

———14:1553。

本部分為的第部分

YY060512。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鉬合金與

YY0605.12—2007《12:--》,

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0605.12—2007,,:

對范圍做了修改并增加了注

———2;

表依據(jù)含量的不同劃分為低碳合金和高碳合金兩種

———1C;

增加力學(xué)性能關(guān)于復(fù)驗的原則

———;

對表力學(xué)性能進行了修改

———2。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻

ISO5832-12:2007《12:--

鉬合金包括其勘誤

》,ISO5832-12:2007/Cor.1:2008。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京百幕航材高科技股份有限公司

:、。

本部分主要起草人李沅馬金竹付瑞芝宋鐸梁芳慧李彤

:、、、、、。

本部分首次發(fā)布于年月

20071。

Ⅰ

YY060512—2016/ISO5832-122007

.:

引言

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用但是本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的材料

,

在長期臨床應(yīng)用中表明如果應(yīng)用適當(dāng)其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的

,,。

Ⅱ

YY060512—2016/ISO5832-122007

.:

外科植入物金屬材料

第12部分鍛造鈷-鉻-鉬合金

:

1范圍

的本部分規(guī)定了兩種外科植入物用鍛造鈷鉻鉬合金的要求

YY0605286。

本部分適用于外科植入物用鍛造的棒材和絲材

。

注1取自成品的試樣其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定

:,。

注2高碳合金產(chǎn)生明顯的碳化物分布結(jié)構(gòu)可在棒材的生產(chǎn)過程中或隨后生產(chǎn)成品的熱處理過程中進行調(diào)整成

:,,

品中碳化物的分布不在本部分的規(guī)定范圍內(nèi)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

鋼顯微法測定表觀晶粒度

ISO643(Steels—Micrographicdeterminationoftheapparentgrain

size)

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

ISO6892-11:(Metallicmaterials—Tensiletesting—

Part1:Methodoftestatroomtemperature)

3化學(xué)成分

按照第章規(guī)定的方法對有代表性的合金試樣進行熔煉分析其化學(xué)成分應(yīng)符合表的規(guī)定

6,1。

表1化學(xué)成分

化學(xué)成分質(zhì)量分數(shù)

元素()/%

合金低碳合金高碳

1()2()

鉻

(Cr)26.0~30.026.0~30.0

鉬

(Mo)5.0~7.05.0~7