ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0981—2016

一次性使用五官沖洗器

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2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0981—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標準主要起草單位江蘇蘇云醫療器材有限公司山東新華安得醫療用品有限公司上海市醫療

:、、

器械檢測所

。

本標準參與起草單位浙江伏爾特醫療器械有限公司上海雙鴿實業有限公司

:、。

本標準主要起草人張慶軍鞏柄賢徐會平

:、、。

Ⅰ

YY/T0981—2016

引言

一次性使用五官沖洗器預期用于臨床五官科的沖洗用目前國外醫療技術發達的國家在牙科眼

。,、

科等五官科特定場合均使用專用的沖洗器包括沖洗針對牙齒淚道等進行沖洗在我國很多地方由

()、;,

于醫療技術及信息的差異并沒有專用的五官科沖洗器而是將注射器帶針或靜脈針的針尖用其他物

,,()

理方法去除后再磨平使用既不方便也不利于清潔和消毒隨著人們生活水平和醫療技術的提高臨床

,,,,

越來越多的選擇使用專用五官沖洗器但是到目前為止國內還沒有一部關于五官科沖洗器的專用標

,,

準為了規范產品技術要求我們特制定本行業標準

,,。

鑒于臨床使用要求本標準中不包括帶延長管式五官沖洗器

,。

一次性使用五官沖洗器包括推注器和沖洗針兩部分本標準在編寫過程中充分利用了現有注射器

,

和注射針等標準并借鑒相關要求和試驗方法

,。

Ⅱ

YY/T0981—2016

一次性使用五官沖洗器

1范圍

本標準規定了一次性使用五官沖洗器以下簡稱沖洗器的術語和定義結構與標記材料要求試

()、、、、

驗方法包裝標志貯存

、、、。

本標準適用于臨床五官科沖洗用的沖洗器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無菌注射器

GB15810

一次性使用無菌注射針

GB15811—2016

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控

GB18279.11:、

制的要求

醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第部分應用指南

GB18279.22:GB18279.1

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB18280.11:、

要求

制造醫療器械用不銹鋼針管

GB/T18457

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

醫用輸液輸血注射器具用聚丙烯專用料

YY/T0242、、

一次性使用注射針識別色標

YY/T0296

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1