ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0586—2016

代替

YY/T0586—2005

醫用高分子制品

X射線不透性試驗方法

Medicalpolymerproducts-Testmethodsofradiopacity

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0586—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫用高分子制品射線不透性試驗方法與

YY/T0586—2005《X》,YY/T0586—2005

醫用高分子制品射線不透性試驗方法相比除編輯性修改外主要技術變化如下

《X》,:

刪除了方法合并了方法和

———A,BC;

增加了與數字圖像分析相關的系列術語

———;

增加了使用數字圖像分析工具測量像素強度的方法

———;

修改了樣品放置在射線圖像的位置允許把它放在靠近中心的位置而不僅僅是中心位置

———X,,;

增加了下述程序若適用還應考慮臨床射線的臺面的影響用一個材質與之相似厚度與

———:,X,,

之相同的適宜材料來模擬

;

增加了階梯楔形物可用作用戶規定的標準品的說明

———;

闡明了射線曝光程序指出用人體產品和特定區域的射線診斷所用的典型條件完成

———X,、X

射線曝光

X;

更新了報告要求增加了射線臺面的材料和厚度若使用的報告要求

———,X()。

本標準是在參考測定醫用不透射線性標準試驗方法的基礎上修訂的在技術方

ASTMF640-12《》,

面與之等同

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

。

本標準主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東百多安醫療器械有限公司山東恒

:、、

信檢測技術開發中心

。

本標準主要起草人許慧王延明王常斌萬敏張海軍

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0586—2005。

Ⅰ

YY/T0586—2016

醫用高分子制品

X射線不透性試驗方法

1范圍

本標準給出的試驗方法包括了用基于射線技術測定原料和產品的不透射線性包括光透視檢

X,X

查血管造影術計算機射線斷層掃描技術和雙能射線吸收也稱為這些

、、CT(X)、DEXA(X),DXA。

測量結果可指示醫用高分子制品在人體內的定位

。

不透射線性的測定是通過使用或不使用身體模擬物定性比較試驗樣品圖像和用戶規定的標準品

,,

或使用或不使用身體模擬物定量測量試驗樣品圖像和用戶規定的標準品圖像之間光密度或像素強

,

度差

。

注作為方法標準本標準未規定射線可探測的可接收準則但為了方便標準的使用者附錄推薦了可接受

:,X,,A

準則

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一般工業用鋁及鋁合金板帶材第部分一般要求

GB3880.1—2006、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

身體模擬物bodymimic

用來模擬適宜的射線通過人體的特定部位衰減的一片材料一個人體模型一具人的尸體或

X、、()

一個動物

。

注其他的身體模擬物也可能適用

:。

32

.

數字分辨率digitalresolution

數字圖像中每英寸的像素數

。

注數字分辨率可能在x和y方向上不同

:。

33

.

灰度級范圍grayscalerange

數字圖像中分辯出的像素強度的水平數

。

注位灰度級圖像中通常是水平

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