營裝8：8058-2001中華人民共和國醫藥行業標準YY0322-2000高頻電灼治療儀Highfrequencyelectrocauterytherapyequipment2000-08-15發布2000-11-01實施國家藥品監督管理局，發布

中華人民共和圖醫藥行業標準高額電灼治療儀YYY0322-2000中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045htpi/電話：(010)51299090、6852201062001年4月第一版書號：155066·2-13656版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006

YY0322—2000前高頻電灼治療儀是一種利用高頻電流進行燒灼的治療設備,我國目前雖然制定了GB9706.4-1999《醫用電氣設備第二部分：高頻手術設備安全專用要求》但該標準不能全部包括高頻電灼治療儀的要求。例如高頻電灼治療儀是輸出功率在50W以下的、采用無中性電極的單極設備;高頻電灼治療儀的工作頻率在0.2MHz～40MHz范圍內。因此，為了規范產品的技術特性，保證產品的安全性及有效性。特制定本行業標準，作為生產及質量控制的依據。本標準的技術要求是依據臨床的需要確定的。安全要求全面貫徹了GB9706.1一1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》的規定及GB9706.4—1999《醫用電氣設備第2部分：高頻手術設備安全專用要求》的部分要求，并將該部分內容列人附錄A(標準的附錄)。本標準的附錄A是標準的附錄。本標準由國家醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會歸口本標準是由國家骨科器械電療儀器質量監督檢驗中心提出并起草，參加起草單位：上海無線電四本標準的主要起草人：吳剛、張教盛、李應書

中華人民共和國醫藥行業標準電高頻YY0322一2000哈Highfrequencyelectrocauterytherapyequipment圍本標準規定了高頻電灼治療儀(以下簡稱治療儀)的術語、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及購存。本標準適用于輸出功率在50W以內的、采用無中性電極的單極高頻電灼儀。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191一2000包裝儲運圖示標志GB9706.1一1995醫用電氣設備、第1部分：安全通用要求GB9706.4—1999醫用電氣設備第2部分：高頻手術設備安全專用要求GB/T14710-1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法3定義本標準采用下列定義。3.1治療儀therapyequipment利用工作頻率在0.2MHz～40MHz范圍內的等幅正弦波高頻電流燒灼機體局部組織，去除病變組織或改變局部組織形態以達到治療目的的醫療儀器3.2負載阻抗loadimpedance測試時用的模擬負載為無感電阻，其值為5000±5%。3.3輸出指示outputindicate是指治療儀輸出流過負載阻抗的電流或負載阻抗兩端的電壓或功率.4要求4.1工作條件4.1.1環境溫度為5℃～40℃。4.1.2相對濕度應不大于80%。4.1.31電源電壓的適用范圍：AC220V士10%.50Hz±2%4.1.4大氣壓力：86kPa～106kPa.4.2電氣性能4.2.1治療儀工作頻率為0.2MHz～40MHz范圍內的一種或幾種頻率，工作頻率誤差為士10%，4.2.2治療儀最大輸出功率應不小于10W，不大于50W，誤差為士20%。4.