標準解讀

《YY 0042-1991 高頻噴射呼吸機》是一項針對醫(yī)療設備——高頻噴射呼吸機的標準。該標準規(guī)定了此類設備的技術要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，適用于制造商在設計、生產(chǎn)過程中遵循，并為醫(yī)療機構選購和使用提供依據(jù)。

技術要求方面，涵蓋了對設備性能的具體指標設定，如工作頻率范圍、最大輸出壓力等參數(shù)，確保其能夠滿足臨床治療需求；同時，也包括了電氣安全、電磁兼容性等方面的規(guī)定，以保障使用者的安全。此外，還涉及到了設備的結構設計要求，比如接口尺寸需符合相關國際或國家標準，便于與其他醫(yī)療設備連接使用。

對于試驗方法，本標準詳細描述了如何通過一系列測試來驗證上述各項技術要求是否達標，這些測試可能包括但不限于耐壓測試、泄漏測試及穩(wěn)定性測試等。每項測試都有明確的操作步驟與合格判定準則，幫助制造商或第三方檢測機構準確執(zhí)行。

檢驗規(guī)則部分則明確了產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過哪些類型的檢驗（如型式檢驗、出廠檢驗），并指定了相應的抽樣方案和判斷數(shù)組，保證每一批次的產(chǎn)品都能達到規(guī)定的質(zhì)量水平。此外，還可能涉及到標簽、說明書等內(nèi)容的要求，確保用戶可以正確理解和操作設備。

此標準的制定與實施有助于規(guī)范高頻噴射呼吸機市場，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護患者權益。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0042-2007
  • 1991-10-12 頒布
  • 1992-07-01 實施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0042-91高頻噴射呼吸機1991-10-12發(fā)布1992-07-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0042-91高頻吸機！主題內(nèi)容與適用范臣木標準規(guī)定了高頻噴射呼吸機(以下簡稱呼吸機)的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、任等要水。本標準適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態(tài)的醫(yī)用高頻噴射呼吸機2引用標準GB191包裝儲運圖示標志（：132828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）（B4999麻醉呼吸設備名詞術語（iB9706.1醫(yī)用電氣設備第一部分通用安全要求(iB11751醫(yī)用高分子軟管尺寸系列ZBC30003.1醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術要求WS2--1金屬制件的鎖層分類、技術要求WS2-100鋁制件的電化學氧化膜分類、技術要求WS2-283醫(yī)用電器設備環(huán)境嬰求及試驗方法3技術要求3.1呼吸機應符合本標準的要求，并按規(guī)定的程序所批準的圖樣及文件制造3.2（:B34999標準中的名詞術語均適用于本標準。3.3呼吸機的正常上作條件3.3.1環(huán)境溫度5～40℃。3.3.2相對濕度不大于80%。3.3.3大氣床強96～104kPa。8.3.4電源交流或交、直流兩用交流：198～242V、49～51Hz；直流：標明電壓和額定電流。3.3.5氣源氧氣或凈化壓縮空氣。3.3.6額定驅(qū)動壓力不大于0.3MPa3.4呼吸機必須具備以下功能：3.4.1呼吸頻率呼吸頻率調(diào)節(jié)方式采用有級可調(diào)或無級可調(diào)、調(diào)節(jié)范圍、額定頻率及允許誤差

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