ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0838—2011

微波熱凝設(shè)備

Microwaveablation/coagulationequipment

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0838—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準主要涵蓋國內(nèi)普遍生產(chǎn)使用的微波熱凝設(shè)備或具有該功能的組合微波治療設(shè)備的性能及安

全要求規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)特性保證產(chǎn)品的安全性及有效性作為生產(chǎn)設(shè)計及質(zhì)量控制的依據(jù)

。,,。

本標準的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》。

本標準的專用安全要求主要內(nèi)容參照醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分微波治療設(shè)

,GB9706.6—2007《:

備安全專用要求刪除了其中不適用于微波熱凝設(shè)備的要求并且對微波熱凝設(shè)備提出了一些新要求

》,,。

本標準的電磁兼容性要求遵照醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列

YY0505—2005《1-2:

標準電磁兼容要求和試驗同期執(zhí)行

:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標準所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達到同等的

,

要求應(yīng)予以認可

,。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人段喬峰齊麗晶胡志偉劉博韓漠吳剛

:、、、、、。

Ⅰ

YY0838—2011

微波熱凝設(shè)備

1范圍

本標準規(guī)定了微波熱凝設(shè)備的術(shù)語和定義組成及分類要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝運

、、、、、、、

輸及貯存

。

本標準適用于所定義的醫(yī)療實踐中使用的微波熱凝設(shè)備的要求以下簡稱設(shè)備

3.1()。

組合設(shè)備如具有微波熱凝功能熱凝功能必須滿足本標準要求理療部分應(yīng)滿足

,,GB9706.6—2007

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分微波治療設(shè)備安全專用要求的要求

《:》。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886()

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20051-2::

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057—1999

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

微波熱凝設(shè)備microwaveablation/coagulationequipment

通過在組織中傳輸頻率大于但不超過的電磁波對患者局部組織進行凝固的

300MHz30GHz

設(shè)備

。

32

.

應(yīng)用部分appliedpart

熱凝器和相關(guān)連接電纜及其連接器的可觸及部分及可能與患者接觸的與熱凝器分離的測溫探頭

,

及電纜均為應(yīng)用部分

。

注對中進行修改

:GB9706.1—20072.1.5。

33

.

熱凝器ablation/coagulationapplicator

能夠使微波能量在局部組織中傳輸并使組織產(chǎn)生凝固的器件