ICS11.040.60C42中華人民共和國醫藥行業標準YY/T1096-2007代替YY91096-1999度生物溫反儀Temperaturebiofeedbackequipment2007-01-31發布2008-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T1096-2007本標準的安全要求全面貫徹GB9706.1—1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》和YY0505—2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的規定。本標準的電磁兼容性與YY0505—2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》同期執行。本標準代替YY91096—1999《溫度生物反饋儀》本標準與YY91096-1999相比主要變化如下：刪除了對電源線長度的規定；對通道溫度測量范圍及精度進行了修改；增加了說明書中必須對反饋信號進行描述的規定；增加了帶計算機控制反饋信號的溫度生物反饋儀的離要求;修改了4.3.6條中不正確的描述：1）增加了與人體接觸的電極片的生物相容性要求本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心本標準主要起草人：段傳英、楊國滑、楊健、韓漠、孫惠麗。

YY/T1096-2007度生物反范圍本標準規定了溫度生物反饋儀的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、存。本標準適用于溫度生物反債儀(以下簡稱“溫反儀")。范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB9706.1-1995醫用電氣設備第一部分：通用安全要求(idtIEC601-1:1988)GB9706.15—1999醫用電氣設備第一部分:通用安全要求1.并列標準：醫用電氣系統安全要求(IEC60601-1-1:1995,IDT）GB/T14710—1993醫用電器設備環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(ISO10993-1:1997.IDT）GB/T16886.5—2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:1999.IDT）醫療器械生物學評價GB/T16886.10—2005第10部分：刺激與退發型超敏反應試驗（ISO10993-10:2002.IDT)YY0505—2005醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2:2001.IDT)術語和分類3.1術語和定義下列術語和定義適用于本標準3.1.1溫度生物反饋儀ltemperaturebiofeedbackeguipment以皮膚溫度作為生理信息，以相應的視覺或聽覺等形式反饋給受訓者的治療心身疾病和康復治療的儀器。3.2分類3.2.1按采集通道數量分為單通道或多通道溫反儀。3.2.2按供電方式分為直流、交流或交直流供電的溫反儀4要求4.1工作條件4.1.