犐犆犛１１．０６０．２０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６２９—２００８

牙科設(shè)備高容量和中容量吸引系統(tǒng)

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（ＩＳＯ１０６３７：１９９９，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

牙科設(shè)備高容量和中容量吸引系統(tǒng)

ＹＹ／Ｔ０６２９—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１字?jǐn)?shù)２３千字

２００８年１１月第一版２００８年１１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９１７４

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舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０６２９—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ１０６３７：１９９９《牙科設(shè)備高容量和中容量吸引系統(tǒng)》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１０６３７：１９９９《牙科設(shè)備高容量和中容量吸引系統(tǒng)》的不同之處：

———根據(jù)目前國內(nèi)牙科設(shè)備高、中容量吸引系統(tǒng)應(yīng)用的情況，牙科綜合治療設(shè)備可以不包含吸引系

統(tǒng)，本標(biāo)準(zhǔn)作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，刪除ＩＳＯ１０６３７：１９９９標(biāo)準(zhǔn)１范圍中“該系統(tǒng)通常為牙科綜合治療

設(shè)備整體的一部分”的表述。

———根據(jù)國內(nèi)牙科設(shè)備高、中容量吸引系統(tǒng)的臨床分類，刪除ＩＳＯ１０６３７：１９９９標(biāo)準(zhǔn)中５．３．１．２對

單次手術(shù)使用的、具有獨(dú)立吸引機(jī)的高容量吸引系統(tǒng)的要求。同時刪除ＩＳＯ１０６３７：１９９９標(biāo)準(zhǔn)

中７．３．１．３單次手術(shù)使用的、具有獨(dú)立吸引機(jī)的高容量和中容量吸引系統(tǒng)的試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會設(shè)備分歸口單位歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：伍倚明、張揚(yáng)、陳嘉曄、李丹榮。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６２９—２００８

引言

本標(biāo)準(zhǔn)包括了用于牙科手術(shù)中構(gòu)成牙科治療機(jī)一部分的高容量和中容量吸引系統(tǒng)的技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于確保吸引系統(tǒng)的可靠運(yùn)行、正常使用情況下必要的安全性以及在正常環(huán)境條件

下運(yùn)行。

生產(chǎn)廠推薦的、用于連接吸引系統(tǒng)的牙科治療機(jī)的任何部件不得導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)安全隱患。

Ⅱ

犢犢／犜０６２９—２００８

牙科設(shè)備高容量和中容量吸引系統(tǒng)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高容量和中容量吸引系統(tǒng)的性能和安全要求及其試驗程序。它也包括了對生產(chǎn)廠的

使用說明書、標(biāo)記和包裝方面的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于構(gòu)成牙科設(shè)備部分的高容量和中容量吸引系統(tǒng)。

在適用的情況下，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)條款有規(guī)定時，本標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于ＧＢ９７０６．１—２００７通用標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于低容量吸引系統(tǒng)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ４７０６．１—２００５家用和類似用途電氣設(shè)備的安全規(guī)范第１部分：通用要求

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)